CTR20241770进行中（未招募）3 期
一项 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价以外用糖皮质激素为背景治疗且对既往生物治疗或口服 Janus 激酶（JAK）抑制剂治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性
未提供45 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 16 人开始时间: 2024年5月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点，第 36 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 证明与安慰剂相比，以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAK 抑制剂（JAKi）治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 给药的疗效。次要目的：评估与安慰剂相比，以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药对其体征、症状、生活质量和精神健康的影响。评估以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的安全性特征。表征以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的药代动力学特征。表征以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准的定义，受试者在基线时的 AD 病史不低于 1 年
- •必须有记录表明，受试者在筛选访视前使用生物治疗或口服 JAKi 治疗 AD 反应不充分
- •基线访视时 EASI≥16
- •基线访视时 vIGA-AD 为 3 或 4
- •基线访视时 AD 累及的 BSA≥10%
- •基线访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4
排除标准
- •会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症
- •已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制
- •在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- •实体器官或干细胞移植史。
- •基线访视前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染
- •筛选时受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；乙型肝炎或丙型肝炎
- •受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外感染，非结核分枝杆菌感染（NTB），或者有较高 TB 感染风险
- •研究者认为，筛选访视时获得任何具有临床意义的实验室结果或方案规定的实验室结果异常
- •对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史，或有研究者认为属于参加本研究禁忌的其它过敏史
- •在基线访视前的指定期限内接受过特定治疗
结局指标
主要结局
欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点，第 36 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。
时间窗: 36 周
欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点，第 36 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线降低 75%（EASI-75）的受试者比例。
时间窗: 36 周
美国和以美国为参考的国家的主要终点，第 36 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。
时间窗: 36 周
次要结局
- 第 36 周达到 EASI-75 的受试者比例（仅适用于美国和以美国为参考的国家）。(基线至 36 周)
- 经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD） 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结 ／ 丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例。(基线至 36 周)
- 在基线每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值≥4 的受试者中，第 36 周每日 PP-NRS 周平均值较基线下降≥4 分的受试者比例。(基线至 36 周)
- 达到 EASI-75 的受试者比例。(基线至 32 周)
- IGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。(基线至 32 周)
- 达到 EASI 较基线降低 90 %（EASI-90）的受试者比例。(基线至 36 周)
- 达到 EASI 较基线降低 100 %（EASI-100）的受试者比例。(基线至 36 周)
- 达到 PP-NRS 0 或 1 的受试者比例。(基线至 36 周)
- ≥16 岁的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线变化。(基线至 36 周)
- 在基线 DLQI≥4 且≥16 岁的受试者中，DLQI 较基线下降≥4 分的受试者比例。(基线至 36 周)
- ≥12 至＜16 岁的受试者的儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）较基线变化。(基线至 36 周)
- 在基线 CDLQI≥6 且≥12 至＜16 岁的受试者中，CDLQI 较基线下降≥6 分的受试者比例。(基线至 36 周)
- 医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化(基线至 36 周)
- 在基线 HADS 焦虑子量表（HADS-A）≥8 的受试者中，HADS-A＜8 的受试者比例(基线至 36 周)
- 在基线 HADS 抑郁子量表（HADS-D）≥8 的受试者中，HADS-D＜8 的受试者比(基线至 36 周)
- 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的绝对变化(基线至 36 周)
- 在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的受试者中，每日 SP-NRS 周平均值较基线下降≥4 分的受试者比例。(基线至 36 周)
- 每日睡眠障碍-数字评估量表（SD-NRS）周平均值较基线的绝对变化(基线至 36 周)
- 湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的百分比变化 。(基线至 36 周)
- 每日 PP-NRS 周平均值较基线的百分比变化(基线至 36 周)
- 每日 PP-NRS 周平均值较基线的绝对变化(基线至 36 周)
- 达到 EASI 较基线降低 50 %（EASI-50）的受试者比例 。(基线至 36 周)
- EASI≤7 的受试者比例(基线至 36 周)
- AD 累及的体表面积（BSA）较基线的百分比变化(基线至 36 周)
- 特应性皮炎评分（SCORAD）较基线的百分比变化 。(基线至 36 周)
- SCORAD 较基线的绝对变化(基线至 36 周)
- 在基线 SCORAD≥8.7 的受试者中， SCORAD 较基线下降≥8.7 分的受试者比例(基线至 36 周)
- 在基线患者湿疹自我评估（POEM）≥4 的受试者中，POEM 较基线下降≥4 分的受试者比例(基线至 36 周)
- POEM 较基线的变化(基线至 36 周)
- 接受补救药物的受试者比例(基线至 36 周)
- 至 PP-NRS 开始起效的时间，通过 36 周治疗期内 PP-NRS 较基线改善（降低）≥4 分的受试者比例测量。(基线至 36 周)
- 不使用 TCS／TCI 的天数百分比较基线的变化(基线至 36 周)
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和 ／ 或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比(基线至 52 周)
- 在预定的时间点测得的血清 amlitelimab 浓度 。(基线至 52 周)
- 在预定的时间点的 amlitelimab 免疫原性 。(基线至 52 周)
- 至 vIGA-AD 开始起效的时间，通过 36 周治疗期内 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例测(基线至 36 周)
- 至 EASI 开始起效的时间，通过 36 周治疗期内达到 EASI 评分较基线降低 75% 的受试者比例测量。(基线至 36 周)
- 每日 SP-NRS 周平均值较基线的百分比变化。(基线至 36 周)
- 达到 vIGA-AD 0（清除）的受试者比例。(基线至 36 周)
- 在基线每日 SD-NRS 周平均值≥3 的受试者中，每日 SD-NRS 周平均值较基线下降≥3 的受试者比例。(基线至 36 周)
- 每日 SD-NRS 周平均值较基线的百分比变化。(基线至 36 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Ltd.
研究点 (45)
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