Cambios en la calidad de vida sexual en pacientes con disfunción eréctil tratados con vardenafilo tras una respuesta parcial a sildenafilo o tadalafilo

• Conditions: Disfunción eréctil

• Registration Number: EUCTR2007-006700-37-ES
• Lead Sponsor: Instituto Andaluz de Sexología

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-01
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: 2387

Inclusion Criteria

BRAZO 1:
1.Varón >= 18 años de edad
2.Varón en tratamiento para la DE con sildenafilo al menos durante un mes, con una puntuación del IIEF-FE >11<= 25
3.Capaz de comprender la información sobre el estudio ofrecida y que haya firmado y fechado el consentimiento informado tras una evaluación completa tanto de la naturaleza del estudio como de sus riesgos y beneficios
4.Capaz de tragar la medicación de estudio según el protocolo.
BRAZO 2:
1.Varón >= 18 años de edad
2.Varón en tratamiento para la DE con tadalafilo al menos durante un mes, con una puntuación del IIEF-FE > 11 <= 25
3.Capaz de comprender la información sobre el estudio ofrecida y que haya firmado y fechado el consentimiento informado tras una evaluación completa tanto de la naturaleza del estudio como de sus riesgos y beneficios
4.Capaz de tragar la medicación de estudio según el protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Sujetos que toman nitratos o dadores de óxido nítrico
2.No respondedores a sildenafilo y a tadalafilo (IIEF-FE < 11)
3.Pacientes que reciben alfa bloqueadores
4.Sujetos que toman los siguientes potentes inhibidores del citocromo P450 3A4: inhibidores de proteasa del VIH como ritonavir o indinavir, los agentes antimicóticos itraconazol y ketoconazol (las presentaciones típicas se degluten) o eritromicina o claritromicina.
5.Cualquier trastorno médico inestable, psiquiátrico o de drogadicción que, a juicio del investigador, pueda afectar a la capacidad del sujeto de finalizar el estudio.
6.Pérdida de visión en un ojo debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA)
7.Trastornos retinianos degenerativos hereditarios como la retinitis pigmentosa
8.Cualquier trastorno cardiovascular grave como la angina de pecho inestable
9.Antecedente de infarto de miocardio, ictus o arritmia amenazadora de la vida durante los 6 meses anteriores.
10.Fibrilación/aleteo auricular descontrolado en el estudio sistemático (ritmo de respuesta ventricular = 100 lpm).
11.Hipotensión de reposo (tensión arterial sistólica en reposo < 90 mm Hg) o hipertensión (tensión arterial sistólica en reposo > 170 mm Hg o tensión arterial diastólica en reposo > 110 mm Hg).
12.Hipotensión postural sintomática en los 6 meses anteriores a la visita 1
13.Antecedente de prueba positiva al antígeno superficial de la hepatitis B (HBsAg) o a la hepatitis C.
14.Úlcera péptica activa significativa.
15.Hepatopatía grave aguda o crónica, antecedente de alteración hepática moderada (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C).
16.Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa que puede conducir a priapismo, como la drepanocitosis, el mieloma múltiple y la leucemia.
17.Antecedente de neoplasia de cualquier sistema orgánico, tratada o no, en los últimos 5 años, existan o no indicios de recurrencia local o metástasis, excepto el carcinoma localizado de células basales de la piel.
18.Trastorno hemorrágico.
19.ALT o AST > 3 x límite superior de la normalidad
20.Creatinina sérica > 3,0 mg/dl
21.Aclaramiento de la creatinina sérica (calculado) < 30,0 mg/ml
22.Sujetos que, a juicio del investigador, no cumplirán con el programa de visitas de los procedimientos de estudio.
23.Pacientes iletrados o incapaces de comprender los cuestionarios o que no están preparados para cumplimentar el diario del paciente.
24.Antecedente, en los 6 últimos meses, de migrañas intensas con una frecuencia igual o superior a una al mes.
25.Sujetos no dispuestos a abstenerse del consumo de zumo de pomelo o de productos que contengan zumo de pomelo con la medicación de estudio.
26.Pacientes que han recibido cualquier fármaco de investigación (incluyendo el placebo) en los 30 días anteriores a la visita inicial V0.
27.Sujetos con hipersensibilidad conocida a vardenafilo, BAY 38-9456 (también conocido como SB-782528) o a cualquier componente de la medicación de investigación

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified