CTR20180784已完成1 期
两种尼莫地平注射液随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉的健康人体生物利用度比较试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2018年7月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据 Cmax、AUC 等药代动力学参数，评价生物等效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以沈阳东星医药科技有限公司提供的尼莫地平注射液（II）为受试制剂，与 Bayer Pharma AG 生产的尼莫地平注射液（参比制剂，商品名：尼膜同®）进行单剂量、连续 12 小时静脉滴注给药（含尼莫地平 11 mg）的生物利用度比较试验。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中单剂量、连续 12 小时静脉滴注给药（含尼莫地平 11 mg）的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19～26 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]
排除标准
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或者试验期间不能停止吸烟者
- •过敏体质，如对药物、食物和花粉过敏者，或已知对尼莫地平过敏者
- •试验前 6 个月有酗酒史者（定义为每周饮用大于等于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或高度白酒（酒精含量 50 %以上）25 ml，或葡萄酒 150 ml）或试验期间不能停止饮酒者
- •试验前 3 个月内献血或大量失血≥400 ml（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者
- •试验前 14 天内服用了任何药物者
- •试验前 28 天内使用了抗抑郁药（如氟西汀）、去甲替林、氟哌叮醇、抗-HIV 的药物（如叠氮胸苷）、钙拮抗剂（如硝苯吡啶、地尔硫？、异搏定）、α-甲基多巴以及其他降压药者
- •试验前 3 个月内服用过研究药物、或参加了任何药物或者医疗器械临床试验
- •筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查异常有临床意义者
- •筛选时、入住临床中心时、每次给药前仰卧位收缩压不在 100~139 mmHg 范围内，仰卧位舒张压不在 60~89 mmHg 范围内
- •筛选时、入住临床中心时、每次给药前脉搏不在 60~100 次 / 分范围内
- •存在严重的心律失常：QTc 间期延长（QTc 超过 450 毫秒），或有 QTc 间期延长综合征或猝死家族史
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体筛选结果呈阳性者
- •健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼或代谢异常等重大病史或重要脏器疾病史者
- •育龄女性受试者在筛选前 30 天至最后一次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施（非药物避孕），具体避孕措施见附录
- •试验期间不能停止服用巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料者；或首次给药前 14 天至试验结束，进食了任何含葡萄柚成分的食品或饮料者
- •给药前酒精筛查呈阳性者，或者在给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •研究者认为不宜参加本试验者
结局指标
主要结局
根据 Cmax、AUC 等药代动力学参数，评价生物等效性
时间窗: 开始给药后 36h 内
次要结局
未报告次要终点
研究者
于叶玲
西安德天药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...