CTR20251106进行中（未招募）生物等效性研究（be）
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（42 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年3月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究（be）
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以荣昌制药（淄博）有限公司生产的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊为受试制剂，以 Intra-Cellular Therapies Inc.持证的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊（商品名：Caplyta®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤55 周岁的中国健康男性或女性受试者；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠、催乳素 / 泌乳素等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且自签署知情至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是有肝肾疾病、体位性低血压、晕厥、精神障碍、脑功能障碍、自杀风险或自残行为以及胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对卢美哌隆及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）一项或多项检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试显示血液酒精浓度大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥200 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者或非本人参加临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者，特别是服用了任何改变肝酶活性的药物[如：诱导剂-巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素和大环内酯类抗生素等）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米]者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或给药前 48 h 至研究结束食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •乳糖及半乳糖不耐受者；
- •女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；
- •对胶囊剂吞咽困难的受试者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •试验期间不能避免剧烈运动的受试者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等(整个临床研究期)
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(给药后 72h)
研究者
汪洋
荣昌制药（淄博）有限公司
研究点 (1)
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