CTR20192599已完成1 期
评估磷酸依米他韦胶囊在非血液透析的终末期肾病受试者与健康受试者中的药代动力学与安全性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2019年12月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、血浆中游离药物浓度与总浓度的比例 fu
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估磷酸依米他韦胶囊在非血液透析的终末期肾病受试者与健康受试者中的药代动力学与安全性，为后续临床用药提供指导依据
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前获得受试者或其法定代理人自愿签署的经伦理委员会审核批准的知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值），男性和女性受试者；
- •受试者（包括伴侣）愿意从签署知情同意书至服用试验药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •以下仅适用于健康受试者，根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/min/1.73m2；
- •性别、年龄（±5 岁）、BMI（±15%）与非血液透析的终末期肾病受试者两两匹配；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图与实验室检查结果正常或异常无临床意义；
- •以下仅适用于肾损伤受试者，根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min/1.73m2，且未进行血液透析，受试者具有稳定的慢性肾脏疾病，经研究者判断在筛选前 2 周内至研究结束期间受试者的 eGFR 不会发生明显变化，疾病类型包括慢性肾小球肾炎、良性肾小球动脉硬化症、梗阻性肾病或糖尿病等导致的肾功能损害；
- •在服用试验药物前 1 个月内或伴随药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）至研究结束期间，有稳定治疗肾功能损害及其并发症的方案，不需要调整合并用药种类、剂量或服药频率等，或入组前未用药者（方案规定的调整除外）。
排除标准
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •试验前 3 个月内，平均每日吸烟量>5 支者；
- •试验前 3 个月内，平均每日饮酒>2 份标准量，一份标准量为：啤酒 285 mL，清淡啤酒 375 mL，红酒 100 mL 或白酒 30 mL，各约含酒精 10 g；
- •在服用试验药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料；
- •服用试验药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •服用试验药物前 3 个月内服用过此试验药物、或参加过其他药物或医疗器械的临床试验者（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- •尿毒筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •育龄期女性受试者在筛选期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；
- •研究者判断患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •在签署知情同意书前 5 年内存在肾癌或其他恶性肿瘤病史者[例外情况：手术切除且完全治愈的特定癌症（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌等），可以入选]或目前正在评估潜在恶性肿瘤者；
- •服用禁止的伴随治疗药物；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、血浆中游离药物浓度与总浓度的比例 fu
时间窗: 第 1 天给药前与给药后 96 h
安全性：不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图与实验室检查
时间窗: D3、D5
次要结局
未报告次要终点
研究者
罗琳
广东东阳光药业有限公司 / 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
研究点 (1)
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