CTR20251823进行中（未招募）Be试验
评估受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：0.1g）与参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（CRESEMBA®/康新博®）（规格：100 mg）在健康成年研究参与者空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量给药生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2025年5月9日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉、单剂量给药设计，分别在空腹和餐后给药条件下，评价华北制药股份有限公司提供的受试制剂（T）硫酸艾沙康唑胶囊（0.1g）和 Pfizer Australia Pty Ltd 持证的参比制剂（R）硫酸艾沙康唑胶囊（100 mg；商品名：CRESEMBA®/康新博®）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价华北制药股份有限公司提供的硫酸艾沙康唑胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康研究参与者，男女均可
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •试验前 90 天内参加过其他任何临床试验者（筛选未入组给药者除外），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •已知对唑类抗真菌药物或本品活性成分或任何辅料成分有过敏、超敏反应或任何严重反应者；（问诊）
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- •有短 QT 间期综合征的家族史者；（问诊）
- •有低血压、晕针、晕血史，不能耐受静脉穿刺采血者；（问诊）
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或每周期给药后 7 天内无法避免进行高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；（问诊）
- •使用研究药物前 2 周内因各种原因使用过药物者；（问诊）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、圣约翰草、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平、利福布汀、依非韦伦、萘夫西林和依曲韦林、阿瑞吡坦、泼尼松和吡格列酮等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及其他与硫酸艾沙康唑胶囊有相互作用的药物（如酮康唑、利托那韦）；（问诊）
- •研究前 3 个月内失血量达到 400 mL（女性月经期除外）及以上者；（问诊）
- •有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病史（包括炎性肠病、肠梗阻或假性梗阻），或感觉消化道不适者；（问诊）
- •研究前 14 天内，有急、慢性肠炎、腹胀、腹泻、排便不规律或腹痛原因不明者；（问诊）
- •研究前 1 个月内接受过外科手术者；（问诊）
- •研究前 1 年内有药物滥用史者；（问诊）
- •研究前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- •研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）
- •研究前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者；（问诊）
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；（问诊）
- •使用研究药物前 2 周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性，筛选前 2 周内发生无保护性性行为；或研究期间或研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲，避孕环，伴侣结扎等），或研究结束后 3 个月内不愿采取避孕措施者；（问诊）
- •筛选时 12 导联心电图检查 QTc 不在正常值范围、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
- •筛选时实验室检查、体格检查、生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 72h
AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- t1/2(给药后 72h)
- Tmax(给药后 72h)
- λz(给药后 72h)
- AUC0-∞(给药后 72h)
- AUC_%Extrap(给药后 72h)
- 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、标准 12 导联心电图、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
李饶
华北制药股份有限公司
研究点 (1)
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