CTR20130753已完成1 期
EVT201 胶囊单次给药人体耐受性、药代动力学及饮食影响药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2014年9月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估单次给药方案人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）的特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 EVT201 胶囊单剂量递增口服给药在健康成年人中的安全性、耐受性、药代动力学行为及饮食对其药代动力学的影响，探讨 EVT201 胶囊的剂量、药代动力学参数和安全性的关系和可能出现的疗效反应，为该药的Ⅱ期临床试验提供安全有效合理的试验依据
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康成年人，男女各半，年龄 18～45 岁（包括两端）
- •体重指数（BMI）在 19～24kg·m-2 范围内（含两端），男性体重一般不低于 50kg，女性体重一般不低于 45kg
- •研究前临床实验室评估都正常，或者经研究医生判断为异常但无临床意义
- •研究前体格检查、心电图和生命体征都正常，或未表现出任何有临床意义的异常
- •双眼静视力正常或矫正视力正常，眼压正常
- •指脉血氧饱和度在 94%～100%范围内（含两端）
- •女性妊娠试验结果为阴性
- •育龄期妇女在试验期间必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，包括手术绝育（输卵管结扎 / 子宫切除术），激素避孕和双重屏障法。双重屏障避孕法是指受试者每次性交时同时采用两种屏障法。公认的屏障法包括子宫帽、女用避孕套、宫颈帽、难用避孕套和子宫内避孕器（如子宫帽和宫颈帽，其必须与杀精胶 / 膏合用）。配偶输精管切除术、安全期避孕和杀精胶 / 膏都不是可取的避孕法
- •能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求，在进行任何与研究相关的操作之前理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •PI 认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液、代谢紊乱或任何其他疾病或具有这些疾病的病史
- •存在胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病或具有这些疾病的病史
- •过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者，惊厥性疾病者
- •尿药物筛查（苯丙胺类，巴比妥类，苯二氮卓类，大麻酚类，可卡因类，阿片类，美沙酮，去氧麻黄碱）结果阳性者
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒（抗-HIV）、梅毒抗体阳性者
- •平常每日摄入 800mL 以上普通啤酒或其他形式等量的大约 40g 酒精
- •心电图中发现有临床意义的结果
- •收缩压＜90 或＞140mmHg（仰卧至少 5 分钟后）
- •舒张压＜40 或＞90mmHg（仰卧至少 5 分钟后）
- •心率＜40 或＞90 次 / 分（仰卧至少 5 分钟后）
- •特殊饮食（例如严格素食或低热量饮食）使得受试者无法在研究期间进食标准餐
- •对任何药物或食物有过敏史
- •试验期间不能中断吸烟、饮酒者
- •在筛查前 4 周内患有临床上有意义的疾病
- •在筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食
- •在筛选前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者
- •在试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验者
- •在试验前 2 周内用过任何药物者
- •在给药前 24h 内饮酒者
- •先前在此项研究中接受过治疗分组者
- •研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
评估单次给药方案人体最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）的特征
时间窗: 整个试验过程（给药前至给药后 48 小时）
研究单次给药的人体药代动力学特性，以及可能出现的疗效
时间窗: 生物样本检测完成后
次要结局
未报告次要终点
研究者
张金梁
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...