CTR20191491进行中（未招募）1 期
评估枸橼酸雄地那非片在健康男性志愿者中的安全、耐受性和药代动力学研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年7月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸频率及体温）、色觉辨别检查、眼压及眼底检查、B 超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：（1）评估比较枸橼酸雄地那非片和安慰剂在健康男性志愿者中单次递增口服给药的安全性和耐受性。 （2）评估比较枸橼酸雄地那非片和安慰剂在健康男性志愿者中多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估雄地那非在人体的药代动力学特点
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （1）评估比较枸橼酸雄地那非片和安慰剂在健康男性志愿者中单次递增口服给药的安全性和耐受性。 （2）评估比较枸橼酸雄地那非片和安慰剂在健康男性志愿者中多次递增口服给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性
- •体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •同一剂量组的志愿者，年龄相差不超过 10 岁（含 10 岁）
- •志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •生命体征检查、体格检查、胸部正位片、B 超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、色觉辨别检查、眼压及眼底检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）及 12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •志愿者在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划
- •能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有过敏史、过敏性疾病史或明确对枸橼酸雄地那非及相关辅料过敏的志愿者（问诊）
- •在首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）
- •首次给药前 8 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）
- •首次给药前 6 个月内有过心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者（问诊）；
- •静息状态低血压（收缩压小于 90mmHg 或舒张压小于 60mmHg）或高血压（收缩压大于 140mmHg 或舒张压大于 90mmHg）者（问诊、检查）
- •既往有心力衰竭、冠心病不稳定型心绞痛或眼科疾病史者（问诊）
- •首次给药前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）
- •首次给药前 3 个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）
- •在首次给药前 2 周内使用过任何药物，特别是硝酸酯类药物（问诊）
- •首次给药前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（问诊）
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）
- •首次给药前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
- •在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
- •筛选期病毒学检查（包括乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-HIV、梅毒筛查）任意一项为阳性者（检查）
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸频率及体温）、色觉辨别检查、眼压及眼底检查、B 超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价
时间窗: 不良事件：签署知情同意书后到最后一次随访期内 实验室检查、色觉辨别检查、眼压及眼底检查、B 超、心电图、体格检查：试验前和试验后 生命体征监测：用药前、用药期间、用药后
不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸频率及体温）、色觉辨别检查、眼压及眼底检查、B 超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价
时间窗: 不良事件：签署知情同意书后到最后一次随访期内 实验室检查、色觉辨别检查、眼压及眼底检查、B 超、心电图、体格检查：试验前和试验后 生命体征监测：用药前、用药期间、用药后
次要结局
- Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT0-t、AUC_%Extrap、Kel、AUC0-t、AUC0-∞等，以及 Css_min、Css_av、AUCss,0-t，AUCss,0-∞，AUC0-tau、蓄积比及 DF 等(给药前到给药后 48 小时)
- Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F、MRT0-t、AUC_%Extrap、Kel、AUC0-t、AUC0-∞等，以及 Css_min、Css_av、AUCss,0-t，AUCss,0-∞，AUC0-tau、蓄积比及 DF 等(给药前到给药后 48 小时)
研究者
张南
苏州麦迪仙医药科技有限公司
研究点 (3)
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