ChiCTR1900023540进行中（未招募）2 期
新辅助抗 PD-1 药物卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼或再联合化疗治疗可切除 II-ⅢA 期 NSCLC 的临床研究
2018 年度上海市肺科医院临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 99 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性（不良事件）
研究概览
简要总结
评估新辅助抗 PD-1 药联合抗血管生成药或再联合化疗治疗可切除 II-IIIA 期 NSCLC 的安全性，主要病理缓解率以及远期肿瘤疗效指标。探索性终点：寻找免疫治疗敏感标志物、分析肿瘤浸润淋巴细胞等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
- •组织学或细胞学证实为 NSCLC（穿刺），影像学检查等明确为 IB—ⅢA 期（N2 单站）的初治患者；
- •无 EGFR、ALK 等驱动基因突变；
- •患者必须有可测量病灶；
- •预期寿命至少为 12 周;
- •其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好:
- •血红蛋白≥9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）；
- •红细胞计数≥2.0×109/L
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；
- •血小板计数≥100×109/L；
- •总胆红素在正常限值内；
- •谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限；
- •肌酐≤2.0 mg/dL；且肌酐清除率≥60ml/min；
- •未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。
- •肺功能良好可耐受手术治疗；
- •育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠实验且结果为阴性;
排除标准
- •针对 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等；
- •本试验开始前五年内患有除 NSCLC 以外的其它癌症的患者；
- •合并有不稳定的全身系统性疾病，如未控制的高血压、严重心律失常等；
- •有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病；
- •曾经或目前患有间质性肺病；
- •本试验开始前 2 月内进行过其他系统大手术或者严重外伤者；
- •患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组
卡瑞利珠单抗：200mg/次，静脉输注（时间超过 60 分钟 ），术前 6、3 周各 1 次； 阿帕替尼：250mg/天，口服，每天一次，术前服用 6 周；后进行胸部增强 CT 或 PET-CT 评估；
卡瑞利珠单抗+阿帕替尼+化疗组
卡利株单抗 200mg/次+铂类为基础双药化疗，术前 6、3 周各 1 次; 阿帕替尼：250mg/天，口服，每天一次，术前服用 6 周；后进行胸部增强 CT 或 PET-CT 评估，再进行根治性手术。
结局指标
主要结局
安全性（不良事件）
主要病理缓解率
次要结局
- 5 年生存期
- 无进展生存期
- 总生存期
- 生活质量
- 完全切除率
- 探索性终点
研究者
研究点 (1)
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