CTR20211401已完成3 期
一项比较 BAT2206 与喜达诺@在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的 III 期多中心、随机、双盲、平行对照研究
未提供40 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 163 人开始时间: 2021年6月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 163
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分自基线至第 12 周变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：证明 BAT2206 与喜达诺在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效等效。 次要目的：评价 BAT2206 注射液、喜达诺®相比随时间变化的疗效特征、安全性和耐受性、免疫原性、稳态药代动力学（PK），以及由喜达诺转换为 BAT2206 后的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 证明bat2206与喜达诺在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效等效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁的男性或女性，在筛选前被诊断患有斑块状银屑病至少 24 周。
- •在筛选和基线时，根据以下定义患有中度至重度斑块状银屑病：
- •a. PASI ≥12，
- •b. sPGA≥3，且
- •c. 受慢性斑块状银屑病影响的体表面积≥10%
- •对系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受。
- •有生育能力的女性患者和其伴侣有生育能力的男性患者，必须愿意在整个研究过程中采用高度有效的避孕方法，并持续至研究药物末次给药后至少 15 周。可接受的高度有效避孕方法请参见附录 1。如果异性性交禁欲是患者通常的生活方式，可接受异性性交禁欲，并且必须持续至研究药物末次给药后至少 15 周。如果女性患者已经绝经（定义为无其他医学原因连续 12 个月以上没有月经）或接受过外科绝育术（子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）时，则认为该患者没有生育能力。
- •有生育能力的女性患者应在筛选和基线访视时进行妊娠试验且结果必须为阴性。
- •必须愿意提供书面知情同意书并愿意遵循研究方案的要求。
排除标准
- •在筛选访视时，患有除斑块状银屑病以外的其他类型的银屑病，如红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病、药物导致的银屑病，或存在其他皮肤病变（如湿疹），可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估。
- •既往接受过乌司奴单抗或其生物类似药，或任何靶向白介素-12、白介素-17 或白介素-23 的药物
- •在筛选访视前 12 周或药物的 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何非单克隆抗体类生物制剂治疗
- •在基线访视前 2 周内接受过银屑病局部治疗
- •在基线访视前 4 周内接受过紫外线（UV）A 光照疗法（联合或不联合口服补骨脂素）、UVB 光照疗法、任何全身类固醇或非生物药物治疗银屑病
- •在筛选访视前 8 周或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何试验用药品
- •在基线访视前 4 周内接受过任何草药或中药治疗银屑病。
- •有对研究药物的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史。
- •有侵袭性感染史（例如，组织胞浆菌病、球孢子菌病和芽生菌病）。
- •在筛选时存在活动性感染，或有基线访视前≤8 周需要静脉注射抗生素和 / 或住院治疗或基线访视前≤2 周需要口服抗生素的感染史。可允许轻微真菌感染患者参与本研究。
- •根据研究者临床评估，存在任何致使患者不适合参与本研究的复发性细菌、真菌或病毒感染，包括复发性 / 播散性带状疱疹。
- •符合下列任何与潜伏性或活动性结核（TB）感染相关的标准
- •在筛选访视前 12 周内或筛选期间进行胸部影像学检查（胸部 X 线检查或计算机断层扫描）发现恶性肿瘤、肺部感染或提示活动性结核病的异常。
- •任何时间有恶性肿瘤或淋巴增生疾病病史，但经治愈性疗法治疗的非黑色素瘤皮肤癌或已切除的宫颈原位癌除外。
- •接受过器官 / 组织移植或干细胞移植。
- •存在原患代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染性或胃肠道疾病，研究者认为会给患者带来不可接受的风险。
- •有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状。
- •在基线访视前 12 周内接受过或计划在研究期间进行任何重大外科手术。
- •经研究者判断，过去 12 个月内有具临床意义的药物或酒精滥用史。
- •妊娠期或喂养期（哺乳期）妇女。
- •研究者因任何原因认为患者不适合参与本研究。
- •患者正在参加另一项试验用药品或试验用医疗器械（医疗器械指一种拟用于诊断疾病或其他病症或用于治愈、减轻、治疗或预防疾病的工具、仪器、器械、机器、设备或植入物，包括组件部分或附件 ）试验，或计划在研究过程中参加另一项临床试验。
结局指标
主要结局
银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分自基线至第 12 周变化的百分比
时间窗: 随访期内
次要结局
- PASI 评分自基线至第 4、8、16、20、28、32、40、44 和 52 周变化的百分比(随访期内)
- 第 4、8、12、16、20、28、32、40、44 和 52 周时 PASI 较基线改善至少 50/75/90/100%（PASI-50/75/90/100）的患者比例(随访期内)
- 静态医师总体评估（sPGA）评分自基线至第 4、8、12、16、20、28、32、40、44 和 52 周的变化(随访期内)
- 第 4、8、12、16、20、28、32、40、44 和 52 周时 6 项量表 sPGA 评分达到清除（0 分）或几乎清除（1 分）的患者比例(随访期内)
- 体表受损面积（BSA）自基线至第 4、8、12、16、20、28、32、40、44 和 52 周的变化(随访期内)
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）评分自基线至第 8、 12、 20、 28、 40 和 52 周的变化。(随访期内)
研究者
古彩玲
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (40)
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