ChiCTR2100051717尚未招募2 期
肝动脉灌注化疗（HAIC）联合替雷利珠单抗与仑伐替尼治疗伴门静脉癌栓的晚期肝细胞癌的有效性和安全性的观察性真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2021年9月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评价肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗与仑伐替尼治疗用于伴门静脉癌栓治疗晚期肝细胞癌的有效性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •ECOG PS 评分≤2；
- •符合肝细胞癌诊断标准（2005 年美国 AASLD 标准 4），CNLC 分期为 IIIb 期且伴有门静脉癌栓的患者；
- •外科专家或 MDT 讨论后判断为不可手术的患者；
- •至少有一个可测量的病灶（RECIST1.1）
- •无 HAIC 治疗禁忌症；
- •Child-Pugh 分级 A 级且无腹水；
- •器官功能正常，且满足下列条件：中性粒细胞≥1500/uL；血小板≥60,000/uL；血红蛋白＞8.5 g/dL；血浆白蛋白＞3.0 g/dL；总胆红素＜30 mmol/L；ALT 和 AST 低于 5 倍正常上限；INR＜1.7 或 PT 延长不超过 4 秒；血肌酐低于 1.5 倍正常上限；
- •患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往接受过任何针对肝癌的抗肿瘤治疗（中药或中药制剂不计）；
- •合并心脏病史或未经控制的高血压（>150/100 mmHg）；
- •合并血栓性疾病或 6 个月内消化道出血史；
- •合并除 HBV/HCV 以外的活动性感染(超过 NCI CTC AE version 5.Am0 版定义 2 级以上)，或者其他的严重伴发疾病，不能够耐受治疗；
- •伴有其他恶性肿瘤病史；
- •合并自身免疫性疾病或其他原因需长期使用糖皮质激素者；
- •其它可能影响患者入组和评估结果的因素；
- •研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
肝动脉灌注化疗 HAIC+替雷利珠单抗+仑伐替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
次要结局
- 无进展生存期（PFS）
- 总生存期（OS）
- 持续缓解时间（DOR）
- 安全性（不良事件）
- 耐受性
研究者
研究点 (1)
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