CTR20171016已完成3 期
多中心随机开放阳性药平行对照，评价甘精胰岛素注射液与来得时治疗糖尿病的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 610 人开始时间: 2017年8月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 610
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- HbAlc
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与来得时®比较，评价甘精胰岛素注射液（HS004）治疗糖尿病的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（含 18 和 75 周岁），男女不限；
- •18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2；
- •按照 WHO 标准（1999）诊断为 1 型或 2 型的糖尿病受试者；
- •对于 1 型糖尿病，筛选前需接受胰岛素和 / 或胰岛素类似物治疗≥3 个月；
- •对于 2 型糖尿病，筛选前使用≥2 种口服降糖药物稳定治疗至少 3 个月，其中至少含一种促胰岛素分泌剂（磺脲类、格列奈类和 / 或二肽基肽酶-4 抑制剂类）（至少为说明书推荐最大剂量的一半）；
- •筛选时 7.0%＜糖化血红蛋白≤13.0%；
- •愿意签署知情同意书者。
排除标准
- •对于 1 型糖尿病，筛选前正使用连续皮下胰岛素输注方案治疗者；
- •对于 2 型糖尿病，筛选前 3 个月内接受过预混胰岛素治疗和 / 或基础-餐时胰岛素治疗累积≥7 天者，或筛选前正接受 GLP-1 受体激动剂者；或不能耐受方案规定的剂量者；
- •有药物滥用史者；或酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 瓶 360 mL 啤酒或 630mL 酒精量为 40%的烈酒或 2100mL 葡萄酒）；
- •对（非）试验用药品任何成分（包括胰岛素、胰岛素类似物、诺和龙、格华止及其制剂成分、大肠杆菌以及酵母制品）过敏者；
- •患其他特殊类型糖尿病（如胰腺疾病造成的胰岛素合成障碍）者；
- •筛选时可能会影响 HbA1c 测量值的任何血液疾病（如，溶血性贫血、镰状红细胞病）；
- •筛选前 1 个月内出现严重酮症或酮症酸中毒；
- •筛选前 3 个月内出现研究者认为不适合参加本试验的反复发作的严重低血糖事件或低血糖昏迷者；
- •伴有已知的视网膜增生性病变或黄斑病变需要紧急治疗者；
- •目前患有严重的活动性外周血管疾病（例如表现为跛行伴很少活动、非愈合性的缺血性溃疡或可能需要搭桥术或血管成形术等介入术的疾病）；
- •未经治疗的高血压或经治疗无法控制者（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •筛选前 3 个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛、不能控制的心律失常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准，NYHA 分 级 ≥III 级）等心脏疾病者；
- •严重的肺部疾病者或有缺氧病史者，或处于应急状态（如手术、急性颅脑损伤等）；
- •筛选前 3 个月内使用过免疫调节剂、细胞毒药品、全身糖皮质激素累积超过 7 天者；
- •影响皮下注射的皮肤疾病，或影响静脉采血的严重出血因素者；
- •妊娠、处于哺乳期受试者；计划在试验期间妊娠的受试者或其配偶；或处于育龄期但未采取足够避孕措施的男性 / 女性（足够的措施是指口服避孕药、宫内节育器或屏障措施）；
- •筛选前 3 个月参加过其它临床试验者；
- •谷丙转氨酶（ALT）>2.5 倍正常值上限、谷草转氨酶（AST）>2.5 倍正常值上限、总胆红素> 1.5 倍正常值上限、或血清肌酐（Cr）>正常值上限者；或女性血红蛋白≤110g/L、或男性血红蛋白≤120g/L；
- •研究者判断不适合入组本试验者（包括夜班工人、生活方式会发生明显改变、饮食习惯变异性大以及影响试验的其他疾病等）。
结局指标
主要结局
HbAlc
时间窗: 治疗 24 周后，HbAlc 相对基线的变化
次要结局
- 生命体征、体格检查、ECG、相关实验室检查(12 周和 24 周)
- HbAlc(治疗 24 周后，HbAlc≤6.5%的比例和＜7%的比例；)
- 空腹静脉血糖、餐后 2h 静脉血糖(治疗 24 周后，相对基线的变化)
- 体重(治疗 24 周后，相对基线的变化)
- 胰岛素每日用量以及 U/Kg 用量(治疗 24 周后，各胰岛素（HS004、来得时和诺和锐）每日用 量以及 U/Kg 用量的差异。)
- 低血糖事件（发生率和严重程度）、 注射反应和不良事件(每次访视都需要评价)
研究者
林樑
浙江海正药业股份有限公司
研究点 (32)
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