CTR20182460进行中（未招募）2 期
EOC315 联合卡培他滨 / 奥沙利铂（XELOX 方案）对比安慰剂联合 XELOX 方案一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的 II 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年12月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 基于独立阅片评估的客观缓解率（ORR）：CR、PR 受试者的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 ORR 为主要终点比较 EOC315+XELOX 方案与安慰剂+XELOX 方案一线治疗 HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄≥18 周岁且<75 周岁。
- •组织学和 / 或细胞学确认不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阴性（或 HER2 状态不详）的胃或胃食管结合部腺癌患者。
- •至少具有 1 个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版定义，注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）。
- •随机前，既往未接受过针对晚期肿瘤的标准化疗方案，辅助或新辅助化疗必须至少停止 6 个月并且 6 个月内无复发或疾病进展。
- •随机前，既往外科大手术和 / 或放疗结束至少 4 周（姑息性放疗结束至少 2 周）。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
- •适当的骨髓储备，表现为符合下列所有要求： a.不使用造血生长因子的情况下，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L；b.随机前 2 周内，不需要输血的情况下血小板计数≥90×109 /L ；c.随机前 2 周内，不需要输血的情况下血红蛋白≥90 g/L
- •适当的肝功能，表现为符合下列所有要求： a.血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）（胆道梗阻者允许胆道引流）；b. 血清白蛋白水平≥ 30 g/L；c.天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0 倍 ULN（如存在肝转移，AST 和 ALT 允许≤5 倍 ULN）
- •适当的肾功能，表现为符合下列所有要求： a.血清肌酐≤1.5 倍 ULN 且肌酐清除率 ≥50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）；b. 蛋白尿 < 2+，如果蛋白尿≥2+，则 24 小时尿蛋白必须<2 g
- •凝血酶原时间或活化部分凝血酶原时间和国际标准化比值≤1.5 倍 ULN。
- •既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性作用缓解为 NCI-CTCAE 版本 5.0 ≤1 级（除脱发或根据研究者判断认为对患者的安全没有风险的其他毒性）。
- •具有生育能力的女性须在筛选期内的血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 90 天内采取有效的避孕措施。
- •未绝育的男性受试者须同意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 90 天内采取有效避孕措施，并且同意在该相同时间段内避免捐献精子。
- •有吞咽药片的能力及无影响口服药物吸收的胃肠道疾病。
- •有自主行为能力，能够签署书面的 ICF，并且理解和遵循研究的要求。
排除标准
- •药物无法控制的高血压（收缩压>150 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）。
- •有中枢神经系统症状的脑转移患者。
- •筛选时和研究期间出于治疗目的需要使用标准剂量的口服或肠外抗凝药物或溶栓药物。
- •过去 5 年内有其他任何继发性恶性肿瘤病史（原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；有其他恶性肿瘤的受试者如果已经治愈至少 5 年，则有资格参加研究）。
- •影像学检查发现存在肿瘤侵犯主要血管的证据（包括完全邻近、围绕或延伸至主要血管腔内，例如肺动脉或上腔静脉），且研究者判断不适合入组。
- •随机前 6 个月内的重大血栓形成或出血事件（包括咯血、胃肠道出血、呕血、中枢神经系统出血、重度鼻出血或阴道出血、脑梗死、一过性脑缺血发作、心肌梗死、心绞痛和不受控制的冠心病）。
- •随机前 6 个月内的活动性胃十二指肠溃疡、腹部瘘以及非胃肠瘘、胃肠道穿孔、有临床意义的肠梗阻或腹腔脓肿病史。
- •显著心脏传导异常，包括 QTc 间期延长综合征病史（QTc 间期延长>450 ms）和 / 或起搏器植入史，或纽约心脏病协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭 / 或室性心律失常，或左心射血分数<50%。
- •随机前 28 天内接受过其他任何临床试验治疗。
- •筛选访视期间或首次给药当天发生研究者认为的可能影响受试者参加研究或影响研究结局的活动性感染或不明原因发热（根据研究者判断，可入组肿瘤性发热受试者）。
- •存在以下情况之一：乙肝表面抗原阳性，且 HBV DNA 拷贝数>检测正常值；丙型肝炎病毒抗体阳性，且 HCV RNA 阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；梅毒抗体阳性。
- •处于妊娠期或哺乳期的妇女，或计划在研究期间怀孕。
- •对氟尿嘧啶类药物或铂化合物有已知的过敏反应。
结局指标
主要结局
基于独立阅片评估的客观缓解率（ORR）：CR、PR 受试者的比例
时间窗: 治疗期间每 2 个周期进行一次肿瘤缓解评估，从随机化开始至观察到疾病进展。
基于独立阅片评估的客观缓解率（ORR）：CR、PR 受试者的比例
时间窗: 治疗期间每 2 个周期进行一次肿瘤缓解评估，从随机化开始至观察到疾病进展。
次要结局
- 基于研究者评价的客观缓解率（ORR）：CR、PR 受试者的比例(治疗期间每 2 个周期进行一次肿瘤缓解评估，从随机化开始至观察到疾病进展。)
- 无进展生存期（PFS）(从随机化开始至疾病进展或任何原因导致死亡的时间。)
- 疾病控制率（DCR）：CR、PR、SD 受试者的比例(治疗期间每 2 个周期进行一次肿瘤缓解评估，从随机化开始至观察到疾病进展。)
- 临床获益率（CBR）：CR、PR、SD 持续≥24 周的受试者比例(治疗期间每 2 个周期进行一次肿瘤缓解评估，从随机化开始至观察到疾病进展。)
- 总生存期（OS）(从随机化开始至任何原因导致的死亡，或至研究结束。)
- 安全性(根据 NCI-CTCAE 第 5.0 版评估安全性，从签署知情同意书开始，持续收集安全性数据至末次给药后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）。)
- 基于研究者评价的客观缓解率（ORR）：CR、PR 受试者的比例(治疗期间每 2 个周期进行一次肿瘤缓解评估，从随机化开始至观察到疾病进展。)
- 无进展生存期（PFS）(从随机化开始至疾病进展或任何原因导致死亡的时间。)
- 疾病控制率（DCR）：CR、PR、SD 受试者的比例(治疗期间每 2 个周期进行一次肿瘤缓解评估，从随机化开始至观察到疾病进展。)
- 临床获益率（CBR）：CR、PR、SD 持续≥24 周的受试者比例(治疗期间每 2 个周期进行一次肿瘤缓解评估，从随机化开始至观察到疾病进展。)
- 总生存期（OS）(从随机化开始至任何原因导致的死亡，或至研究结束。)
- 安全性(根据 NCI-CTCAE 第 5.0 版评估安全性，从签署知情同意书开始，持续收集安全性数据至末次给药后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）。)
研究者
王亮
亿腾药业（泰州）有限公司
研究点 (15)
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