Clinical Trials/CTR20191684

CTR20191684Completed生物等效性试验

以 PK 参数为终点指标，评价分别由合肥合源药业有限公司和 Novartis 生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在志愿者中的生物等效性

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: August 23, 2019

Trial Snapshot

Phase: 生物等效性试验
Status: Completed
Enrollment: 72
Locations: 1
Primary Endpoint: 缬沙坦 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞为主要药代动力学参数，氨氯地平 Cmax、AUC0-72h 为主要药代动力学参数

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Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

比较空腹 / 高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察合肥合源药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）与 Novartis Farmaceutica S.A., Spain 生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（倍博特，规格：缬沙坦 80mg/氨氯地平 5mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价;考察合肥合源药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康志愿者中的安全性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
•18 周岁以上健康志愿者（包括 18 周岁），男女均有；
•女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在 18.5～26.0 kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）；
•志愿者研究期间及研究结束后 90 天内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施。

Exclusion Criteria

•已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物过敏者，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏者；
•有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者；
•首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
•首次给药前 1 个月（30 天）内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，含中草药；如半衰期长的药物不得少于 7 个半衰期；
•签署知情同意书前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
•首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周超过 7 个标准量（女性）或 14 个标准量（男性），1 个标准量 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒或 12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL] 烈性酒）者，或酒精呼气测试阳性者；
•首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
•首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者；
•首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
•有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
•筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
•筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、电解质、肝功能、肾功能、空腹血糖、凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍者；
•妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
•有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
•志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

Outcomes

Primary Outcomes

缬沙坦 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞为主要药代动力学参数，氨氯地平 Cmax、AUC0-72h 为主要药代动力学参数

Time Frame: 给药后 72 小时

Secondary Outcomes

Tmax T1/2z λz AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
生命体征；不良事件 / 反应和严重不良事件 / 反应；实验室检查；心电图。(给药后 72 小时)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

黄伟

合肥合源药业有限公司

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