ChiCTR1900027249尚未招募Unknown
低能量点阵二氧化碳激光治疗儿童增生性瘢痕的疗效与安全性研究：一项前瞻性、随机、自身对照临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瘢痕评估量表
研究概览
简要总结
评价低能量二氧化碳点阵激光对于儿童增生性瘢痕的治疗效果和安全性，为患儿的增生性瘢痕患者治疗选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对数据收集人员和结局评估人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •由至少 3 名医师诊断为增生性瘢痕；
- •增生性瘢痕面积至少 6cm2；
- •创伤或烧伤后 18 个月以内；
- •皮肤类型 III/IV 型；
- •近一年未曾进行糖皮质激素注射、其他激光治疗等其他侵入性治疗。
排除标准
- •怀疑瘢痕疙瘩可能，或有瘢痕疙瘩病史，或有瘢痕家族史；
- •患有严重皮肤疾病，如银屑病、硬皮病等；
- •患有低血糖症、贫血或者自身免疫疾病；
- •患有临床表现明显或者不稳定的系统性疾病，基于可能对研究结果的安全性指标造成干扰予以排除，包括恶性肿瘤、难以控制的糖尿病、难以控制的高血压、不稳定性肺炎、肾脏或者肝脏器质性疾病、不稳定的心肌缺血性疾病、扩张性心肌疾病、心肌传导异常性疾病或者不稳定性心血管疾病等。
研究组 & 干预措施
对照组
无激光治疗，余措施相同
干预措施: 无激光治疗，余措施相同
治疗组
总计 3 次二氧化碳点阵激光治疗，每次间隔 4 周
干预措施: 总计 3 次二氧化碳点阵激光治疗，每次间隔 4 周
结局指标
主要结局
瘢痕评估量表
时间窗: 治疗前，第一次治疗后 1 个月，第二次治疗后 1 个月，第三次治疗后 1 个月，治疗结束后 6 个月
次要结局
- 视觉评分(治疗前，第一次治疗后 1 个月，第二次治疗后 1 个月，第三次治疗后 1 个月，治疗结束后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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