EUCTR2008-004556-71-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de un solo grupo para facilitar tratamiento con boceprevir a sujetos con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica que no han respondido a peginterferón/ribavirina en estudios previos de Schering-Plough con boceprevir
Schering-Plough Research Institute, A Division of Schering Corporation0 个研究点目标入组 340 人开始时间: 2009年3月11日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 340
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Los sujetos deberán haber sido asignados a un grupo de control con peginterferón/RBV en un estudio de SPRI con boceprevir realizado anteriormente, haber recibido el tratamiento íntegro que se indica en el protocolo y haber cumplido todo el tratamiento del estudio y todos los procedimientos programados en el estudio previo.
- •2. Los sujetos deberán haber recibido tratamiento con peginterferón/ribavirina durante al menos 12 semanas y deberán haber abandonado el tratamiento del estudio anterior por regla de inutilidad (según la definición del protocolo anterior), recidiva virológica o recaída.
- •3. Los sujetos deberán presentar valores detectables de ARN del VHC tras la finalización del estudio anterior.
- •4. Los sujetos y sus parejas deberán aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables, tal y como se especifica en el apartado 7.6.1, desde dos semanas antes al inicio de cualquier tratamiento del estudio como mínimo hasta 6 meses después de recibir las últimas dosis de los fármacos del estudio, o durante más tiempo si así lo exige la normativa local.
- •5. Los sujetos deben estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. En este estudio serán válidos todos los criterios de exclusión del estudio clínico del SPRI en el que los sujetos hayan participado antes de ser candidatos a éste, EXCEPTO lo siguiente:
- •a. En el estudio P05514 el tratamiento con ribavirina en los 90 días previos y con interferón alfa en el mes previo a la admisión no es motivo de exclusión.
- •b. En este estudio la participación en otro ensayo clínico del SPRI en los 30 días previos al reclutamiento no es motivo de exclusión.
- •c. Se permite el uso de factores de crecimiento a la entrada en el estudio si fue recetado en el estudio previo.
- •d. Los criterios analíticos como la hemoglobina, los neutrófilos y la tirotropina (TSH) no son motivo de exclusión, salvo que cumplan los criterios para la reducción, interrupción o suspensión de la administración en el estudio anterior.
- •2. Los sujetos tuvieron la oportunidad de recibir boceprevir en el estudio previo.
- •3. Los sujetos necesitaron la suspensión o la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis de ribavirina durante más de 2 semanas en el estudio previo.
- •4. Los sujetos precisaron la suspensión o la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis de peginterferón alfa a menos de dos tercios de la dosis inicial asignada durante más de 2 semanas en el estudio previo.
- •5. Los sujetos experimentaron en el estudio anterior un acontecimiento adverso grave (AAG) con peligro para la vida que, según el investigador o el promotor, estuvo cuando menos posiblemente relacionado con los fármacos del estudio.
研究者
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