Estudio de un solo grupo para facilitar tratamiento con boceprevir a sujetos con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica que no han respondido a peginterferón/ribavirina en estudios previos de Schering-Plough con boceprevir
- Conditions
- Hepatitis C CrónicaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008912Term: Chronic hepatitis CMedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10019744Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>MedDRA version: 9.1Level: SOCClassification code 10021881Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>MedDRA version: 9.1Level: SOCClassification code 10019805Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>
- Registration Number
- EUCTR2008-004556-71-ES
- Lead Sponsor
- Schering-Plough Research Institute, A Division of Schering Corporation
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 340
1. Los sujetos deberán haber sido asignados a un grupo de control con peginterferón/RBV en un estudio de SPRI con boceprevir realizado anteriormente, haber recibido el tratamiento íntegro que se indica en el protocolo y haber cumplido todo el tratamiento del estudio y todos los procedimientos programados en el estudio previo.
2. Los sujetos deberán haber recibido tratamiento con peginterferón/ribavirina durante al menos 12 semanas y deberán haber abandonado el tratamiento del estudio anterior por regla de inutilidad (según la definición del protocolo anterior), recidiva virológica o recaída.
3. Los sujetos deberán presentar valores detectables de ARN del VHC tras la finalización del estudio anterior.
4. Los sujetos y sus parejas deberán aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables, tal y como se especifica en el apartado 7.6.1, desde dos semanas antes al inicio de cualquier tratamiento del estudio como mínimo hasta 6 meses después de recibir las últimas dosis de los fármacos del estudio, o durante más tiempo si así lo exige la normativa local.
5. Los sujetos deben estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. En este estudio serán válidos todos los criterios de exclusión del estudio clínico del SPRI en el que los sujetos hayan participado antes de ser candidatos a éste, EXCEPTO lo siguiente:
a. En el estudio P05514 el tratamiento con ribavirina en los 90 días previos y con interferón alfa en el mes previo a la admisión no es motivo de exclusión.
b. En este estudio la participación en otro ensayo clínico del SPRI en los 30 días previos al reclutamiento no es motivo de exclusión.
c. Se permite el uso de factores de crecimiento a la entrada en el estudio si fue recetado en el estudio previo.
d. Los criterios analíticos como la hemoglobina, los neutrófilos y la tirotropina (TSH) no son motivo de exclusión, salvo que cumplan los criterios para la reducción, interrupción o suspensión de la administración en el estudio anterior.
2. Los sujetos tuvieron la oportunidad de recibir boceprevir en el estudio previo.
3. Los sujetos necesitaron la suspensión o la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis de ribavirina durante más de 2 semanas en el estudio previo.
4. Los sujetos precisaron la suspensión o la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis de peginterferón alfa a menos de dos tercios de la dosis inicial asignada durante más de 2 semanas en el estudio previo.
5. Los sujetos experimentaron en el estudio anterior un acontecimiento adverso grave (AAG) con peligro para la vida que, según el investigador o el promotor, estuvo cuando menos posiblemente relacionado con los fármacos del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method