CTR20253381进行中（未招募）3 期
一项在复发 / 难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中评估注射用 QLS32015 单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的随机、对照、多中心、开放的 III 期研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 228 人开始时间: 2025年8月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 228
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- IRC 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用 QLS32015 单药和研究者选择的方案在既往接受过≥3 线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的无进展生存期（PFS）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加并签署书面知情同意书
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •根据 2016 年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者
- •既往接受过≥3 线治疗失败或不耐受的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者
- •多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶
- •生化实验室检查值满足项目条件
- •美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分 0~2 分
- •有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 100 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在随机分组前 14 天内的血妊娠试验必须为阴性
- •愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项
排除标准
- •既往发生过与任何 T 细胞重定向治疗相关的 3 级及以上细胞因子释放综合征（CRS）
- •受试者在随机分组前接受过项目方案中提到的既往抗肿瘤治疗
- •对塞利尼索和泊马度胺均难治或不耐受，与特定试验用药品相关的排除标准
- •存在吞咽困难或可能影响药物吸收的活动性消化道功能障碍
- •在随机分组前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗
- •除了周围神经病变（排除≥2 级）或脱发外，既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至基线水平或≤1 级
- •在随机分组前 14 天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg 泼尼松
- •中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征
- •确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征或原发性轻链型淀粉样变性
- •签署知情同意前 5 年内有其他恶性肿瘤史的受试者
- •已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受
- •需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害
- •存在以下心脏疾病：纽约心脏病协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前 6 个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术
- •怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后 100 天内计划怀孕
- •入组本研究时或末次给药后 100 天内有生育计划的男性受试者
- •在随机分组前的 2 周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次给药后 2 周内计划进行手术
结局指标
主要结局
IRC 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- 研究者评估的 PFS(从首次用药至试验结束)
- 微小残留病灶（MRD）阴性率(从首次用药至试验结束)
- IRC 及研究者评估的总体缓解率（ORR）、非常好的部分缓解（VGPR）及 VGPR 以上的缓解率（≥VGPR 率）、完全缓解（CR）及 CR 以上的缓解率（≥CR 率）(从首次用药至试验结束)
- 不良事件（AE）、治疗期间不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）的发生率、级别及与试验用药品相关性等(从首次用药至试验结束)
研究者
彭文娟
齐鲁制药有限公司
研究点 (41)
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