CTR20212585已完成生物等效性试验
罗沙司他胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年10月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的罗沙司他胶囊（50mg）为受试制剂，以原研珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（50mg，商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- •18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •对罗沙司他及其相关化合物和任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •存在研究者判断为有临床意义的心血管（如高血压）、肝脏、肾脏（如慢性肾脏病）、内分泌、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者；
- •筛选期内存在上呼吸道感染，且研究者认为目前有临床意义者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- •筛选期体格检查，生命体征测量，心电图检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁 / 铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平，UGT 和 OAT1/OAT3 抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸，他汀类药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1 转运底物格列苯脲，CYP2C8 和 OATP1B1 抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）；
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •研究首次用药前毒品筛查阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性或女性受试者（或其伴侣）在入选后至试验结束后 3 个月内不愿意或不能采取一种或一种以上有效避孕措施；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
- •研究首次用药前 3 个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •研究首次用药前 28 天内曾接种过新型冠状病毒疫苗，或计划在研究过程中或末次研究药物给药后 7 天内接种新型冠状病毒疫苗者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前到给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 48h)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
陈杨琦
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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