CTR20244579进行中（未招募）2 期
一项在复发性多发性硬化患者中评价 obexelimab 有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供45 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 15 人开始时间: 2024年12月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 第 8 周内和第 12 周内通过脑部 MRI 测量的新发 GdE T1 高信号病灶的累积数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是在 RMS 患者中评价 obexelimab 相比安慰剂每周一次 SC 给药对通过 MRI 检测到的新发 Gd 增强 T1（GdE T1）高信号病灶的预防作用。次要目的是在 RMS 患者中评价 obexelimab 相比安慰剂每周一次 SC 给药对以下指标的影响：其他 MRI 终点；神经丝轻链（NfL）；以及评估在 RMS 患者中评价 obexelimab 每周一次 SC 给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署 ICF 时，男性或女性患者的年龄须≥18 岁且≤60 岁
- •根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准诊断为 RMS（复发缓解型或继发进展型伴复发）
- •筛选访视时 EDSS≤5.5 分
- •a.过去 1 年内复发≥1 次
- •b.过去 2 年内复发≥2 次
- •c.筛选前 6 个月内 MRI 扫描显示≥1 个活动性 Gd 增强脑部病灶
- •女性患者不得处于妊娠期（见附录 4）或哺乳期且至少符合以下任一条件，方有资格入组研究：
- •a.非附录 4 中定义的有生育能力的女性（WOCBP）
- •b.是 WOCBP，但同意至 IMP 末次给药后至少 8 周内遵守附录 4 中的避孕指南
- •c.筛选时血清妊娠试验结果为阴性，且第 1 天 IMP 首次给药前尿妊娠试验结果为阴性
- •d.同意至 IMP 末次给药后至少 8 周内不捐卵
排除标准
- •无复发的原发进展型 MS 或继发进展型 MS
- •符合视神经脊髓炎谱系疾病的标准
- •发病后病程≥10 年，且患者 EDSS≤2.0 分（无书面病历时，根据患者报告即可）
- •筛选时脑部 MRI 显示>20 个 Gd+病灶
- •既往使用过 B 细胞耗竭剂
- •随机化前 2 周内接种过活疫苗或活的治疗性传染病原体
- •研究者认为筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用史
- •存在任何恶性肿瘤史，已根治的皮肤基底细胞癌和原位鳞状细胞癌除外
- •存在进行性多灶性脑白质病病史
- •筛选时中心实验室测定的免疫球蛋白（IgG 和 IgM）值低于正常值下限（LLN）
- •筛选时有主动自杀意念（定义为 C-SSRS 自杀意念部分第 4 项或第 5 项评分为“是”）
结局指标
主要结局
第 8 周内和第 12 周内通过脑部 MRI 测量的新发 GdE T1 高信号病灶的累积数
时间窗: 第 8 周和第 12 周
次要结局
- 新发和 / 或扩大的 T2 加权高信号病灶的累积数量；新发 GdE T1 高信号病灶的数量；第 12 周时 T2 病灶体积较基线的变化；第 12 周时的血清 NfL(第 4 周，第 8 周，第 12 周)
- 根据常见不良事件评价标准 5.0 版定义的不良事件（AE）、注射部位反应和超敏反应、严重不良事件（SAE）和特别关注的 AE 的发生率(整个试验期间)
- 脑部 MRI 测定的 GdE T1 高信号病症的数量；T2 病灶较基线的变化；新的和 / 或扩大的 T2 病灶数量；新的 T1 低信号病灶数量；无新的 MRI 疾病活动的患者比例(第 48 周和 76 周)
- 新发和 / 或扩大的 T2 加权高信号病灶的累积数量；新发 GdE T1 高信号病灶的数量；T2 病灶体积较基线的变化；血清 NfL 较基线变化的百分率(第 24 周)
研究者
刘立贤
上海泽纳仕生物科技有限公司
研究点 (45)
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