CTR20170098已完成不适用
盐酸鲁拉西酮片 40mg 随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2017年2月6日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以日本住友制药公司生产的 Latuda（盐酸鲁拉西酮）为参比制剂，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片餐前 / 餐后的生物等效性（BE）。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～50 岁健康受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •体重：男性受试者的体重一般不应低于 50kg；女性受试者体重一般不低于 45kg。体 重指数在 19~27 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格 检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情 同意书，自愿作为受试者。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对盐酸鲁拉西酮有过敏史；
- •近两年有吸毒和 / 或酗酒史（ 每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285mL，或 浓度 40%或以上的烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯， 180mL）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血均>450mL；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 48h 内服用任何非处方药、任何维生素产品或草药；
- •试验前 2 周在饮食上有重大变化，如服用过特殊饮食（包括柚子、和 / 或黄嘌呤饮 食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包 括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮 料。在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件，实验室检查(给药后 3 天内)
研究者
王祥建
正大天晴药业集团股份有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (1)
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