CTR20182002进行中（未招募）1 期
口服 TG02 胶囊治疗 TMZ 治疗失败的复发 / 进展性高级别脑胶质瘤患者单中心、剂量递增、开放 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2019年1月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标：探索剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD） 次要目标：1、评估研究药物的药代动力学参数；2、评估研究药物的心脏安全性；3、初步评估研究药物抗肿瘤的有效性。 探索性目标：探索肿瘤组织 myc 和 mcl-1 表达与临床疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁~75 岁，男女均可。
- •经组织学证实的胶质母细胞瘤或者间变性星形细胞瘤，既往接受至少一次替莫唑胺用药后失败的。
- •按 RANO 标准，经临床评估复发或进展的患者，有可评价的病灶。
- •如果进行过放疗，则放疗结束须满 3 个月，或者在 3 个月内但在原放射野外出现肿瘤进展或经过组织病理学证实存在进展的患者。
- •手术时间距离研究治疗第 1 天≥2 周，切口甲级愈合。
- •ECOG 0~2 分，可吞咽药物并保持口服给药。
- •骨髓造血功能充足：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90 g/L；
- •能够提供满足分子病理（包括 MGMT 和 / 或 c-myc）检测的肿瘤组织切片。
排除标准
- •研究治疗开始前 28 天内曾接受其他细胞毒药物，或者既往系统治疗的不良反应仍未恢复(脱发、色素沉着除外)。
- •研究治疗开始前 6 周内接受过贝伐单抗治疗
- •先前接受过卡莫司汀缓释植入剂治疗或脑病灶内植入放疗。
- •药物无法有效控制的癫痫大发作的患者。
- •无法进行 MRI 检查（比如安装有起搏器，不可取金属假牙等）。
- •肝肾功能严重受损患者：无肝转移患者 ALT≥2.5 ULN，AST≥2.5 ULN；肝转移患者 ALT≥5 ULN，AST≥5 ULN；或者 TBIL≥1.5ULN，或者 Cr≥1.5ULN，Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率≤60ml/min；
- •不稳定或无法控制的疾病或与心功能有关或影响心功能的情形（如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭[NYHA > II 级]、未控制的高血压[舒张压> 85 mmHg；收缩压> 145 mmHg]）、心律失常或 QTc 间期延长（男性＞450ms;女性＞470ms）。
- •近 6 个月内动脉血栓栓塞史（如中风、一过性缺血性发作或心肌梗死）。研究第 1 天前 6 个月内有出血或高凝性凝血障碍。
- •活动性消化道溃疡或者炎症性肠病
- •活动性肝炎，或 HIV，梅毒螺旋体感染的患者。
- •研究期间及研究结束后 6 个月内不能采用充分的避孕措施受试者。
- •目前参加另一项临床试验或在试验药物末次给药的 30 天内。
- •受试者存在影响本人提供书面知情同意书和 / 或依从研究流程的病症。
- •存在其他任何研究者认为不合适入组的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 每 28 天一个治疗周期评估一次
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 每 28 天一个治疗周期评估一次
次要结局
- 心脏安全性(每 28 天一个治疗周期评估一次)
- 抗肿瘤的有效性(每两个周期，或根据临床需要，进行肿瘤疗效评估)
- 药动学参数(每 28 天一个治疗周期评估一次)
研究者
刘剑峰
兆科（广州）肿瘤药物有限公司
研究点 (1)
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