Comparaison de la tolérance et de l'acceptabilité de la coloscopie sous sédation par mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote par rapport à l'anesthésie générale : Etude randomisée multicentrique. - KALINAG
- Conditions
- maladies digestives.MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10010007
- Registration Number
- EUCTR2007-005575-34-FR
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 220
Patients devant avoir une coloscopie sous anesthésie générale
Age supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans
Patients ayant donné son consentement éclairé écrit
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Age inférieur à 18 ans et supérieur à 75 ans
Nécessité d'une gastroscopie dans le même temps que la coloscopie
Antécedent d'intervention chirurgicale avec resection colique de plus de la moitié du colon
Syndrome démentiel avec perte d'autonomie ou pathologie psychiatrique non controlée par le traitement
Insuffisance cardiaque congestive sévère ou ischémie myocardique évolutive
Accident vasculaire cérébrale récent
Etat hémodynamique précaire
Insuffisance respiratoire, bronchopathie obstructive sévère (asthme inclus) ou pneumothorax évolutif
Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh supérieur à 9)
Insuffisance rénale terminale
Maladie Hémorragique constitutionnelle ou acquise
Pathologie avec espoir de survie inférieur à la durée de l'étude et notamment cancer en évolution sauf cancer cutané de type basocellulaire
Consommation d'alccol supérieur à 100gr par jour
Femme enceinte ou allaitante au moment de l'inclusion
Antécédent d'hypersensibilté à l'un des excipients de ce médicament
Patient inclus dans un protocole d'essai thérapeutique en cours
Sujets non coopératifs ou ne pouvant être suivis comme le prévoit le protocole
Malades en situation d'urgence, personnes hospitalisées sans leur consentement, personnes privées de liberté, personnes non bénéficiare d'un régime de sécurité sociale
Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'oeil et au minimum pendant une période de 3 mois
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Comparer la tolérance de la coloscopie en terme de douleur, sous sédation par mélange equimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote(MEOPA) par rapport à l'anesthésie générale.;Secondary Objective: Evaluer la tolérance en terme d'effets indésirables liés aux deux techniques.;Primary end point(s): Le critère principal d'évaluation est le pourcentage de patients ayant une bonne tolérance de la coloscopie, mesurée en fin de l'examen. Une bonne tolérance est définie par un score à moins de 25mm sur une EVA de 100mm (o représentant une tolérance excellente te 100 une très mauvaise tolérance)
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method