CTR20180395已完成不适用
恩替卡韦胶囊在中国健康受试者中的空腹 、 单剂量、随机、开放、 两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年3月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Cmax,AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）评价在空腹给药条件下，石家庄龙泽制药股份有限公司生产的恩替卡韦胶囊 0.5mg 和 Bristol-Myers Squibb Company (Princeton, NJ 08543 USA)生产的恩替卡韦片 0.5mg（商品名：Baraclude）在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂恩替卡韦胶囊和参比制剂恩替卡韦片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者，单一性别比例均不低于 1/4
- •体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg 身体质量指数【BMI=体重（kg） /身高 2 （m 2 ）】在 19～26 范围内（包括边界值）
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采 取有效避孕措施
- •受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同 意过程符合 GCP 要求
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •既往患有胃肠道疾病且至今影响药物的吸收、分布、排泄者
- •肝、肾、肺、心脏功能障碍者，或肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病及恶性肿瘤 病史，或重大外科手术者
- •有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- •日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者
- •试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物 给药后 6 周内接种这些疫苗
- •对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者
- •首次服药前两周内服用任何处方药和非处方药物者
- •试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后三个月 内献血或血液成分者
- •试验前 3 个月参加了任何药物临床试验者且服用过临床试验药物者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- •首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等的食物 或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、 冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）
- •酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；或筛选前 1 年内有酗酒史者， 或试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况
结局指标
主要结局
Cmax,AUC
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax(给药后 72 小时)
研究者
张晶
石家庄龙泽制药股份有限公司
研究点 (3)
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