CTR20250721已完成生物等效性试验
空腹：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的噁拉戈利片与持证商为 AbbVie Inc 的噁拉戈利片（商品名：Orilissa®）在中国健康女性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性研究 餐后：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的噁拉戈利片与持证商为 AbbVie Inc 的噁拉戈利片（商品名：Orilissa®）在中国健康女性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、餐后、单次给药、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2025年3月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的噁拉戈利片（规格：200 mg）为受试制剂，持证商为 AbbVie Inc 的噁拉戈利片（商品名：Orilissa ®，规格：200 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康女性受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康绝经前女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •月经周期规律异常者（月经周期、行经天数、月经量、月经性状），或有原因不明的阴道出血者；
- •既往有中度或重度肝功能不全、骨质疏松、抑郁症、自杀意念或行为等病史或现有上述疾病者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对噁拉戈利及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- •不能耐受静脉留置针采血或有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- •给药前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前 30 天内使用过任何与噁拉戈利存在相互作用的药物（包括任何抑制或诱导 CYP3A、CYP2C19、P-gp、OATP1B1 的药物、地高辛、咪达唑仑、瑞舒伐他汀、奥美拉唑、乙炔雌二醇、左炔诺孕酮、利福平等）者；
- •在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；或在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •入住当天酒精检测结果阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 个小时
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 24 个小时)
- 1)生命体征检查 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后)
研究者
施栋磊
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
研究点 (1)
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