CTR20182124CompletedPhase 1
健康受试者餐后情况下评价盐酸氨溴索片和 Surbronc 单剂量、随机、开放性、交叉、正式的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: March 7, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0- 和 Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价盐酸氨溴索片和 Surbronc®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸氨溴索片和参比制剂 Surbronc® 在中国健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •能够签署知情同意书， 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 并能够按照方案要求完成研究的受试者。
- •育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、 禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。
- •筛选时年龄在 18~45 周岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 周岁和 45 周岁）。
- •筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高^2（m^2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）。
- •受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往 病史不影响参与此项临床研究。
- •体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
Exclusion Criteria
- •首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前 48 小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
- •对氨溴索或其辅料有过敏史， 有明显食物或者过敏体质者。
- •近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。
- •在首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。
- •在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
- •在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或 保健品、 草药。
- •不同意研究首次服药前 14 天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
- •首次服用研究药物前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。
- •在首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- •自述有吞咽困难者； 或有任何影响药物吸收的胃肠道异常， 并由研究者判断会影响药品吸收者。
- •筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、 晕针等）。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。
- •临床实验室检查有临床意义异常， 或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、 内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）或艾滋病病毒筛选阳性。
- •不同意首次服用研究药物前 24 小时内至试验结束期间不服用任何含酒精、巧克力、 咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
- •经研究者判断，遵从研究要求的能力差、 未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- •毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前 5 年内有药物滥用史或首次服用研究药物前 3 个月使用过毒品者。
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学参数：AUC0-t、AUC0- 和 Cmax
Time Frame: 在给药前（1 小时内）和给药后（给药开始时间计）0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 10, 12, 24 和 48 小时共计 15 个时间点
Secondary Outcomes
- 安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。(整个试验过程)
Investigators
宫风兰
山西同达药业有限公司
Study Sites (1)
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