CTR20232436暂停1 期
注射用 QLF3108 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的 1 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年8月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 1a 期：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1a 期：剂量递增和 PK 扩展 主要研究目的：评价注射用 QLF3108 单次及多次给药治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定 2 期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评价注射用 QLF3108 单次及多次给药后的药代动力学（PK）特征、免疫原性、初步有效性。 1b 期：单药疗效扩展 主要研究目的：评价注射用 QLF3108 单药治疗晚期实体瘤患者的初步疗效。 次要研究目的：评价注射用 QLF3108 单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、PK 特性、免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性、初步有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署 ICF，能够理解和遵循研究的要求;
- •签署 ICF 当日年龄为≥18 周岁，男女不限，体重≥40 kg;
- •经组织学或细胞学检查确诊为晚期实体瘤；
- •经标准治疗失败或不能耐受标准治疗或无标准治疗；
- •研究者依据 RECIST v1.1 标准判断至少有 1 个靶病灶;
- •ECOG PS 评分：0 或 1;
- •筛选时检查值满足要求;
- •育龄期女性受试者处于非哺乳期，首次用药前 7 天内血妊娠试验结果必须为阴性;
- •具有生育能力的受试者必须同意在签署 ICF 至末次给药后至少 180 天内采取有效避孕措施;
排除标准
- •首次使用试验药物前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗;
- •首次使用试验药物前 4 周内接受过其他临床试验药物或治疗；
- •需要长期或大剂量使用非甾体类药物（如阿司匹林≥325 mg/日）或者抗凝药物治疗;
- •在入组前 2 年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病;
- •首次给药前 14 天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或 4 周内应用免疫刺激剂;
- •首次用药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗;
- •首次使用试验药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术；
- •既往抗肿瘤治疗产生的 AE 尚未恢复至≤1 级或研究者评估尚未达到稳定状态；
- •已知对任何单克隆抗体及其制剂内的任何成分有重度过敏史；
- •首次用药前 5 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤不受时间限制；
- •存在脑转移和 / 或癌性脑膜炎或软脑膜疾病；
- •严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍；
- •筛选期存在比较严重的肠梗阻的症状、体征或尚未取出的肠道支架；
- •需要治疗的血清电解质异常；
- •有无法控制需要引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- •首次给药前 14 天内存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5℃
- •HIV 感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官、异基因骨髓移植史
- •目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者的患者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）>104 拷贝/mL（约相当于 2000 IU/mL）者；抗 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA>103 拷贝/mL；
- •已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用；
- •其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
结局指标
主要结局
1a 期：剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 RP2D
时间窗: 首次给药至研究结束
1b 期：ORR（根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1 版[v1.1]标准评估）
时间窗: 首次给药后 21 天至研究结束或受试者死亡
次要结局
- 1a 期：生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图；AE、TEAE、TRAE、SAE、TRSAE 的级别、发生率、与试验药物的相关性等。(签署知情同意至研究结束)
- 1b 期：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图；AE、TEAE、TRAE、SAE 和 TRSAE 的级别、发生率、严重程度、与试验药物的相关性。(签署知情同意至研究结束)
研究者
冯虹
齐鲁制药有限公司
研究点 (4)
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