CTR20251930进行中（未招募）1 期
淫羊藿素软胶囊在中国健康受试者中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2025年5月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药代动力学分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索健康受试者口服淫羊藿素软胶囊后，体内药代动力学和物质平衡特点。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重：体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）研究者判断异常有临床意义；
- •筛选期出现有临床意义的心电图指标异常；
- •筛选期出现有临床意义的胸部 X 线检查异常；
- •生命体征异常经研究者判断有临床意义（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性者或丙型肝炎抗体检测阳性者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；
- •筛选期前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选期前 14 天内服用过任何药物；
- •筛选期前三个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验或本试验结束后 1 个月内准备参加其他临床试验；
- •既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •筛选期前 6 个月内接受过大型手术者；
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神、代谢疾病及肿瘤病史；
- •过敏体质者，包括明确的对黄酮类药物或任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •患有凝血功能障碍等血液系统疾病者；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；
- •嗜烟或筛选期前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，且在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等），或筛选期尿药检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •试验期间及完成试验后 3 个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 3 个月内受试者本人及其配偶采取严格的避孕措施者，具体措施见附件 1；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 200 ml 者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
血浆药代动力学分析
时间窗: 在方案规定的时间点采集血样进行检测
尿、粪便物质平衡研究
时间窗: 在方案规定的时间点采集样本进行检测
血浆药代动力学分析
时间窗: 在方案规定的时间点采集血样进行检测
尿、粪便物质平衡研究
时间窗: 在方案规定的时间点采集样本进行检测
次要结局
- 安全性(试验期间)
- 安全性(试验期间)
研究者
吴云红
北京珅诺基医药科技有限公司 / 北京康而福药业有限责任公司
研究点 (1)
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