CTR20202304进行中（未招募）2 期
芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼血瘀痰浊证）探索其有效性的随机、双盲、平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年11月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE 治疗期间的发作 COPD 的次数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）探索芪白平肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期减少急性加重发生、缓解症状、提高生存质量的作用，并进行剂量探索。 （2）探索芪白平肺颗粒改善肺肾气虚兼血瘀痰浊证中医证候的作用。 （3）观察芪白平肺颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 COPD 西医诊断标准，处于稳定期；
- •符合中医肺肾气虚兼血瘀痰浊证辨证标准；
- •在入组前 COPD 病史至少 1 年，且在过去 1 年内有≥1 次中度、重度 AECOPD 史；
- •入组前 4 周病情稳定，无呼吸道感染和 AECOPD；
- •戒烟或保持稳定的卷烟消费量；
- •受试者知情同意，签署知情同意书。
排除标准
- •合并除 COPD 以外其他呼吸系统疾病（如支气管扩张、支气管哮喘、肺结核、肺纤维化、肺栓塞、肺动脉高压、弥漫性间质性肺疾病、肺部肿瘤等）；
- •严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；近 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
- •严重的消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统疾病或其他疾病者；
- •静息心率＞120 次 / 分，和（或）收缩压＞180mmHg，和（或）舒张压＞100mmHg；
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者；
- •试验前 1 年内有酗酒和（或）药物滥用情况；
- •妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
- •参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究；
- •其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
结局指标
主要结局
AE 治疗期间的发作 COPD 的次数
时间窗: 随时记录
COPD 治疗后至首次 AECOPD 发生的时间
时间窗: 随时记录
首次 AECOPD 持续时间
时间窗: 随时记录
首次 AECOPD 的严重程度
时间窗: 随时记录
不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
次要结局
- 慢阻肺患者自我评估测试（CAT）问卷(基线、各中间访视及试验终点)
- 改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（mMRC）(基线、各中间访视及试验终点)
- 吸入支气管舒张剂后肺功能指标变化（包括 FEV1%、FEV1/FVC）(基线、各中间访视及试验终点)
- 全因死亡率、归因死亡率(试验终点)
- 中医证候疗效(基线、各中间访视及试验终点)
- 单项症状消失率(基线、各中间访视及试验终点)
- 停药后 1 年中 AECOPD 的发作次数和严重程度(停药后随访期间)
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图(基线、中间访视及试验终点)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (1)
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