CTR20260225已完成Bioequivalence
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹状态下给药临床试验，评价瑞舒伐他汀依折麦布片(I)与旨立达在中国健康成年参与者中的生物等效性
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京斯利安药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 以北京斯利安药业有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（每片含瑞舒伐他汀钙 10mg(按瑞舒伐他汀计)与依折麦布 10mg）为受试制剂，以 Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI 持有的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（商品名：旨立达，规格：依折麦布 10mg/瑞舒伐他汀 10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（瑞舒伐他汀依折麦布片(I)，T）和参比制剂（旨立达，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
- •按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括伴侣）自给药前 14 天开始至最后一个周期给药后的 28 天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和非孕非哺乳期女性参与者（包括 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50.0 公斤、女性参与者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0kg /m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性或严重疾病史，总体健康状况良好。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、促甲状腺激素）、传染病四项、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，且试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前 7 天内曾患感染性疾病者；
- •有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本试验的试验药物组分及类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位约 354mL 酒精量为 5%的啤酒或约 44mL 酒精量为 40%的白酒或约 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划自筛选开始直至最后一个周期给药后的 28 天内，将参与献血（包括献全血或成分献血）活动；
- •首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •首次服药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；
- •首次服药前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能停止进食以上食物者；
- •首次服药前 3 个月内使用过该研究药品、或参加了其他药物临床试验并服用研究药物者；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •酒精呼气试验结果阳性者；
- •药物滥用筛查试验结果阳性者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胆囊切除术）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •首次给药后至研究结束期间计划长途驾驶或高空作业等仪器 / 机械操作者；
- •参与者因自身原因不能参加本研究；
- •经研究者判断参与者不适合参加试验；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 144 小时)
- 不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性，生命体征，体格检查， 12 导联心电图检查，实验室检查，合并用药 / 治疗 试验过程至试验结束 安全性指标(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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Unknown
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