CTR20211914已完成1 期
一项在健康受试者中比较德谷胰岛素注射液（RD15003）与德谷胰岛素注射液（诺和达®）药代动力学和药效动力学特征的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2021年8月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评估参数：AUC0-24h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以诺和诺德公司在中国上市的德谷胰岛素注射液（诺和达®）为对照药品，评价单剂量皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征，进而评价试验药物与对照药品的生物等效性。 次要目的：评价东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003）在健康受试者中的安全性与耐受性；评估东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（RD15003） 和诺和诺德公司在中国上市的德谷胰岛素注射液（诺和达®）在健康受试者中免疫原性的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以诺和诺德公司在中国上市的德谷胰岛素注射液（诺和达®）为对照药品，评价单剂量皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷胰岛素注射液（rd15003）在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征，进而评价试验药物与对照药品的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；
- •签署知情同意书时，年龄为 18-45 周岁（包括临界值）的健康受试者，男女不限；
- •筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，身体质量指数（BMI）≥19.0 且≤
- •26.0 kg/m2；
- •经病史询问，不存在具有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢
- •生命体征、体格检查、实验室检查和 / 或心电图、胸片检查结果正常或者异常但
- •经研究者判断无临床意义；
- •糖耐量正常【空腹血糖（FPG）< 6.1 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）
- •餐后 2 h 血糖<7.8 mmol/L】；
- •胰岛素释放试验（IRT）结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义；
- •有良好的静脉条件，从而可以根据研究方案建立采血通道；
- •研究期间没有生育计划，并承诺在整个研究期间直至试验用药品最后一次给药后 4 周内使用可靠的避孕措施。
排除标准
- •筛选前 3 个月内有低血糖病史；
- •给药前 4 周内服用任何处方药、中草药、非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性；
- •筛选前有恶性肿瘤病史；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或器械的临床研究（参加的定义：指随机或者接受试验用药品或器械）；
- •给药前 3 个月内献血≥400 mL，或因任何原因导致失血量≥400 mL；
- •已知有对试验用药品或其辅料成分过敏者；
- •给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •尿液药物筛查呈阳性者；
- •筛选期抗胰岛素抗体阳性；
- •正在哺乳的女性受试者，或筛选期血妊娠试验阳性的女性；
- •给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •存在研究者认为的不适合参加该研究的任何因素者；
- •若处于新冠肺炎期间，研究者根据试验开展时四川省卫健委及四川大学华西医院对疫情防控要求，决定进行新冠病毒的相关检测且结果异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
药代动力学评估参数：AUC0-24h
时间窗: 给药后 24 小时
药效学评估参数： GIR-AUC0-24h
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 药代动力学评估参数：AUC0-12h、AUC12-24h、AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、Tmax、t1/2 等。(给药后 120 小时)
- 药效动力学评估参数：AUCGIR, 0-12h、AUCGIR, 12-24h、GIRmax、tGIRmax(给药后 24 小时)
- 免疫原性指标：抗德谷胰岛素抗体（ADA）(给药后 120 小时)
- 安全性评价：不良事件；生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查(试验期间)
研究者
李兵
东莞市东阳光生物药研发有限公司
研究点 (1)
Loading locations...