CTR20262945尚未招募Bioequivalence
二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）在健康试验参与者中餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都恒瑞制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC(0-t)、Cmax。
研究概览
简要总结
主要目的：考察中国健康试验参与者在餐后条件下单剂量口服成都恒瑞制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）（规格：500mg/2.5mg）与持证商 Merck Sante s.a.s.的二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）（规格：500mg/2.5mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）（规格：500mg/2.5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄及性别：年龄为 18 周岁~65 周岁（含边界值）的健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤27kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、糖化血红蛋白、尿常规、血生化、传染病检查、凝血功能、妊娠检查）、12 导联心电图、酒精呼气试验及药物滥用筛查，结果显示正常或经研究医生判定异常无临床意义者；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（问询）试验筛选前 30 天内使用过任何与二甲双胍格列本脲有相互作用或改变 CYP2C9 肝酶活性的药物，如咪康唑、磺酰脲类降糖药、酒精、氯丙嗪、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、保泰松、达那唑、碘化造影剂、皮质激素、替可克肽、β受体阻滞剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）、ACEI（血管紧张素转换酶抑制剂，如卡托普利、依那普利）、利尿剂、OCT1 抑制剂（如维拉帕米）、OCT1 诱导剂（如利福平）、OCT2 抑制剂（如西咪替丁、度鲁特韦、雷诺嗪、甲氧苄啶、凡德他尼、艾沙康唑）、OCT1 和 OCT2 的双重抑制剂（如克唑替尼、奥拉帕利）、氟康唑、波生坦、胆汁酸螯合剂、去氨加压素等；
- •（问询）试验筛选前 90 天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •（问询）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血糖、糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒、甲状腺功能异常、临床有低血压和缺氧情况、卟啉病、G6PD 缺乏症）者；
- •（问询）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术者），或筛选前 3 个月内接受过外科手术（经研究医生判断影响药物吸收分布代谢及排泄），或计划在试验期间进行外科手术者；
- •（问询）试验筛选前 90 天内献血或失血≥400mL 者，接受输血或使用血液制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •（问询）试验筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- •（问询）从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者；
- •筛选时肾小球滤过率<80 mL/（min*1.73m2）者；
- •（问询）既往有药物滥用史或药物依赖史者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •（问询））在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者；或对乳糖不耐受者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期女性；
- •（问询）女性试验参与者在筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为；或试验筛选前 30 天内使用口服避孕药或试验筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（问询）试验参与者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为试验参与者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC(0-t)、Cmax。
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- AUC(0-inf)、AUC(0-t)/AUC(0-inf)、tmax、kel、t1/2。(给药后 48h)
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查）、体格检查、生命体征、心电图、血糖监测； 不良事件及严重不良事件。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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