CTR20231884CompletedPhase 3
注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
Not provided36 sites in 1 country360 target enrollmentStarted: July 7, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 360
- Locations
- 36
- Primary Endpoint
- 首次给药后 72 小时未再出血率
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18~65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •筛选前 48 小时内有呕血、黑便或其他上消化道出血的临床表现，或便潜血阳性；
- •首次给药前 24 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和 / 或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
- •改良 Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc（其中Ⅰa、Ⅰb 患者给药前根据诊治指南进行内镜止血治疗），多发溃疡按 Forrest 级别高者判定；
- •不适宜口服质子泵抑制剂（PPIs）的患者；
- •自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •对试验药物及其成分有过敏史。
- •有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）。
- •研究者判定的由以下任一原因引起的上消化道出血：
- •c.食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂、Dieulafoy 病等；
- •d.药物引起的溃疡出血，如非甾体抗炎药、抗血小板药物、抗凝药物等；
- •具有外科手术治疗指征。
- •入组前 48 小时内使用过与试验药物同类的药物（如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）、生长抑素或其它具有止血作用药物（除外胃镜下止血使用药物）。
- •正在使用硫酸阿扎那韦。
- •试验期间需要合并使用以下干扰疾病疗效判断的药物：
- •b.抑酸剂：H2 受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）、其它 PPI（如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑等）；
- •c.胃肠道粘膜保护剂：如硫糖铝片、康复新液、磷酸铝凝胶、铝碳酸镁片、铋剂等；
- •d.止血药物：如氨甲苯酸、酚磺乙胺、血凝酶、凝血酶及云南白药等；
- •f.抗凝药物和抗血小板药物：抗凝药物（如肝素、华法林、维生素 K 拮抗剂等）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）；
- •g.非甾体类抗炎药：如布洛芬、双氯芬酸、洛索洛芬等。
- •凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT 超过正常值上限 3s、APTT 超过正常值上限 10s），或正在接受抗凝剂治疗者。
- •肝肾功能检查异常（ALT、AST ≥正常值上限 2 倍，Scr ＞ 1.2 倍正常值上限）。
- •5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断 5 年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌），或合并严重的心脏疾病、肺疾病、血液和造血系统疾病、脑部疾病或其它严重疾病。
- •合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •怀疑或确有酒精滥用史（每周饮酒量＞14 个酒精单位，1 瓶 350 mL 的啤酒、120 mL 葡萄酒或 30 mL 酒精度 40 %的烈酒为 1 个酒精单位），或药物滥用史（麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮？类药物等）。
- •孕妇、哺乳期妇女，或近期（6 月内）有生育计划。
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验。
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
Outcomes
Primary Outcomes
首次给药后 72 小时未再出血率
Time Frame: 首次给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- 第 5 天未再出血率(首次给药后 120 小时)
- 5 天内因出血导致的再次内镜治疗率或外科手术率(首次给药后 120 小时内)
- 5 天内的输血率和平均输血量(首次给药后 120 小时内)
- （1）生命体征； （2）实验室检查：血常规、网织红细胞、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、电解质、尿液检查、粪常规+粪潜血； （3）12/18 导联心电图； （4）不良事件。(自首次给药开始至给药后 120 小时结束)
Investigators
崔少婷
湖南赛隆药业有限公司
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