CTR20130373进行中（未招募）3 期
随机、双盲、安慰剂对照评价阿卡波糖片（25mg）治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性的多中心临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2015年1月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HbA1c（以中心实验室检查结果统计）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证阿卡波糖片（25mg）治疗 2 型糖尿病的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •依据 WHO1999 年颁布的糖尿病诊断标准，受试者确诊为 2 型糖尿病患者。
- •男性或者女性，18 岁≤年龄≤75 岁。
- •体重指数：19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2。
- •受试者在筛选前接受运动、饮食治疗两个月以上仍血糖控制不佳，未使用过任何降糖药或筛选前三个月内接受糖尿病药物治疗的时间≤7 天，且基线入组时糖化血红蛋白水平必须≥7.5%且≤10%（根据各分中心的检测值）。
- •筛选 / 导入期阶段受试者的安慰剂治疗依从性≥75%且<125%。
- •在筛选 / 导入期内，受试者未应用口服或全身注射用糖皮质激素（包括关节内注射）或减肥药。
- •同意参加本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎或 ALT、AST≥2 倍正常值上限。
- •肾功能不全者，血肌酐≥1.5 倍正常值上限。
- •抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg 和 / 或 DBP≥100mmHg）。
- •患者存在临床显著性的血液学病变。
- •入选前 3 个月内参加过其他任何药物试验者。
- •重大心血管病史，定义为：a）在筛选前 3 个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史。 b）纽约心脏病协会（NYHA）分级为 III 或 IV 级的充血性心力衰竭（见附录四）和 / 或已知的左心室射血分数<40％。
- •对阿卡波糖和 / 或非活性成分过敏者。
- •有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者。
- •患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如 Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡）。
- •需服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂。
- •患者正在接受或可能需要连续≥2 周或重复疗程的皮质类固醇治疗。
- •一年之内有酒精或药物滥用史。
- •不稳定的重大精神疾病。
- •孕妇或正在哺乳期的妇女，或准备妊娠者。
- •在入选时或试验药物给药之前，妊娠试验结果为阳性的妇女。
- •育龄妇女试验期间不愿意或不能使用有效避孕方法者。
- •研究者认为不能参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
HbA1c（以中心实验室检查结果统计）
时间窗: 给药后第 20 周末
次要结局
- 空腹血糖(给药后第 20 周末)
- 餐后 2 小时血糖(给药后第 20 周末)
研究者
卢建
杭州中美华东制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...