Effets du traitement substitutif par hormone de croissance chez les patients présentant un déficit somatotrope sévère secondaire à un traumatisme crânie

Conditions: Déficit somatotrope de l'adulte consécutif à un traumatisme crânien
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10056438Term: Growth hormone deficiency

Registration Number: EUCTR2010-019735-35-FR

Lead Sponsor: CHU Amiens

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

opatients traumatisés crâniens âgés de 18 à 60 ans
oayant un déficit sévère en hormone de croissance (seuil GHD sévère défini selon le consensus de la SFE, en fonction de l’âge et du BMI)
oà plus d’un an du traumatisme crânien
odéficit secondaire au traumatisme crânien, l’IRM ayant éliminé une autre cause (processus expansif de la région hypothalamo-hypophysaire)
oquelle que soit la sévérité du TC
oayant accepté personnellement (ou la famille au cas échéant) un suivi régulier et une observance d’un traitement hormonal substitutif par hormone de croissance pendant un an
oFonction hypophysaire par ailleurs normale ou après substitution adéquate des déficits hypophysaires associés
oPatient ayant donné son consentement pour l’étude
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-patients traumatisés crâniens de moins de 18 ans et de plus de 60 ans
-antécédents d’irradiation cérébrale, ou de pathologie hypothalamo-hypophysaire autre
-pathologies cardiaques, rénales ou hépatiques sévères
-autres antécédents neurologiques ou psychiatriques sévères
-processus tumoral évolutif ou antécédents de pathologie cancéreuse
-toxicomanie active, abus d’alcool (> 2 verres chez les femmes et 3 verres chez les hommes, quotidiennement)
-femmes enceintes
- ayant un déficit gonadotrope mais avec une contre-indication au traitement hormonal substitutif du déficit gonadotrope
-n’ayant pas de déficit hypophysaire sévère en hormone de croissance secondaire au traumatisme crânien
-traitement par GH antérieurement
-hypersensibilité connue à la somatropine ou à un excipient
-traitement par glucocorticoïdes pour une autre raison que le traitement substitutif
-participation à un autre essai clinique ou prise de médicament d’essai clinique dans les 30j précédant l’inclusion dans l’étude