CTR20244484已完成Be
艾普拉唑肠溶片在健康人群中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年11月28日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后单次口服艾普拉唑肠溶片受试制剂与艾普拉唑肠溶片参比制剂（壹丽安®）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服艾普拉唑肠溶片受试制剂和艾普拉唑肠溶片参比制剂（壹丽安®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照研究方案要求完成研究；
- •受试者自筛选前 14 天至研究结束后 6 个月内无生育计划或捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（含临界值）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含临界值）。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹或已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
- •有任何神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统（如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者及任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者）、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；
- •乳糖或半乳糖不耐受者；
- •在服用研究药物前 14 天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规+尿沉渣综合定量、血生化、病原学检查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术或在研究期间有手术计划者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品，或筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •在筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或任何改变肝酶活性的药物或与艾普拉唑肠溶片有相互作用的药物（如酮康唑、伊曲康唑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷等）者；
- •在筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •在筛选前 7 天每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯约 250ml）或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床研究；
- •在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性严重疾病者（以研究医生判断为准）；
- •在筛选前 3 个月内注射疫苗，或计划在研究期间注射疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺者，经研究者评估静脉条件差者，采血困难者；
- •女性受试者在筛查期或研究过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •月经不规律或月经周期延长的女性受试者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）及埋植片的女性受试者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药或 14 天内与伴侣发生非保护性性行为的女性受试者；
- •在服用研究药物前 48h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •在服用研究药物前 48h 内饮用或服用茶、含咖啡和 / 或含咖啡因饮料和食品（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）者；
- •酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 或药物滥用筛查（尿药筛查）阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验期间
次要结局
- Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap 等(试验期间)
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查(试验期间)
研究者
朱青云
江苏和晨药业有限公司
研究点 (1)
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