CTR20261631招募中1 期
在中国健康研究参与者中随机、开放、两周期、双交叉空腹状态下替格瑞洛缓释片(180mg)与替格瑞洛片(90mg)的药代动力学比较试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以越洋医药开发（广州）有限公司研制的替格瑞洛缓释片（规格：180mg）为受试制剂，阿斯利康生产的替格瑞洛片（商品名：BRILINTA，规格：90mg）为对比制剂，比较空腹状态下口服受试制剂与对比制剂在中国健康研究参与者体内的血药浓度及主要药代动力学参数，评价受试制剂与对比制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康研究参与者空腹状态下口服受试制剂替格瑞洛（180mg）缓释片和对比制剂替格瑞洛（90mg）片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 周岁~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性研究参与者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；BMI=体重（kg）/[身高(m)]2
- •健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等具有临床意义的病史
- •试验前体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒血清检查等）12 导联心电图检查正常或检测指标虽然轻度异常但研究者认为无临床意义
- •研究参与者（包括伴侣）自筛选前 2 周至研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- •对研究药物或其辅料（如乳糖）有过敏史，或对药物、食物、花粉过敏或具有特定过敏史者（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）等
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者
- •具有临床意义的血液学、内分泌、心血管、肝脏、肾脏、肺部等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病
- •在研究前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他药物临床试验
- •在研究前 3 个月内献血或大量失血（>450ml）者
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究药物前 14 天内服用任何处方药（包括避孕药）
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）
- •在研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）
- •在研究前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，如咖啡、浓茶、可乐等
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •女性研究参与者在筛选期或试验过程中妊娠检查阳性或正处在哺乳期者
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的研究参与者，依从性差，或者研究者认为该研究参与者不适合参加该研究
- •有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个研究期
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(整个研究期)
- 不良事件记录 -临床症状及生命体征异常、12 导联 ECG -实验室检查（血常规、血生化、尿常规 、凝血功能）等(整个研究期)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
Unknown
1 期
替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验ChiCTR-IIR-16009142扬子江药业集团有限公司84
进行中（未招募）
不适用
替格瑞洛片（90 mg）空腹人体生物等效性研究本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 至少在 ACS 发病后最初 12 个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在 ACS 患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于 100 mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日 100 mg。CTR20260696广东彼迪药业有限公司
已完成
不适用
替格瑞洛片（90 mg）空腹人体生物等效性研究本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。 至少在 ACS 发病后最初 12 个月内，本品的疗效优于氯吡格雷。 在 ACS 患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于 100 mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日 100 mg。CTR20260696广东彼迪药业有限公司
已完成
不适用
替格瑞洛片生物等效性研究CTR2021152156
Unknown
1 期
两制剂、两周期、两序列、随机交叉的替格瑞洛片空腹和餐后人体生物等效性试验ChiCTR1800015091由申办方提供80