ChiCTR2400085021尚未招募1 期
一项在健康受试者中评估 QX013N 安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性、药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药剂量递增的Ⅰ期临床研究
江苏荃信生物医药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 QX013N 单次给药在健康人体的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 QX013N 单次给药在健康人体的药代动力学（PK）特征，以及皮下给药与静脉给药相比下的绝对生物利用度；评价 QX013N 单次给药在健康人体的免疫原性特征。 探索性目的： 评价 QX013N 单次给药在健康人体的药效学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时，年龄在 18~55（含两端值）周岁的健康成年人，男女不限。
- •2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI，＝体重 / 身高平方（kg/m2））符合 18.5≤BMI＜28 kg/m2。
- •3.经全面检查合格者，包括一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能、体液免疫检查、传染病检查等）、12 导联心电图、腹部彩超及胸部正侧位片检查等无异常或有异常但无临床意义者。
- •4.同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
- •5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
- •6.能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •1.有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对本试验用药品的任何成分过敏者。
- •2.处于妊娠期性或哺乳期的女性。
- •3.根据研究者的判断，已知或怀疑在随机前 6 个月内具有免疫缺陷病史（原发、继发），且未得到有效控制，包括侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、肺孢子虫病或结核病等，即使感染已消退也应排除；或筛选前 3 个月内有带状疱疹或明显的水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史，或存在异常频繁复发性或持续性感染，或存在高感染风险（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者）。
- •4.有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染或疑似结核菌感染者。
- •5.存在以下一项或多项传染性指标异常：
- •(1)乙肝病毒感染（若乙肝五项中 HBsAg 阳性，直接排除；若乙肝五项中 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性，也需排除）；
- •(2)丙肝病毒感染（若丙肝抗体阳性，直接排除）；
- •(3)梅毒感染（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，直接排除）；
- •(4)HIV 感染史，或 HIV 抗体阳性。
- •6.筛选前 4 周内献血≥400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 400 mL，或在 8 周内接受过输血者。
- •7.筛选前 4 周接种活（减毒）疫苗者，或者计划在试验过程中接种以上疫苗者。
- •8.给药前 4 周内使用过任何处方药、系统性使用中草药，或 2 周内使用过非处方或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）、外用中草药。
- •9.筛选或基线访视时，实验室检查指标达到下列任何一项标准（若研究者判定实验室检查结果不符合本研究要求，可接受一次复测或复筛，复测或复筛结果符合要求后可纳入本研究）：
- •(1)AST 或 ALT 或总胆红素>1.2 倍正常值上限（1.2×ULN）。
- •(2)其他实验室检查结果异常，研究者判断参与研究会使患者处于不可接受的风
- •10.患有疾病或检查结果异常，且研究者认为具有临床意义或影响研究，包括但不限于发生于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、血液系统、代谢、眼科（结膜炎、角膜炎）、妇科（女性受试者）、骨骼系统的疾病或异常，或传染性疾病。
- •11.在过去五年内曾有药物滥用史（包括毒品）；或尿液药物滥用筛查阳性者。
- •12.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品；或筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 2 天服用过含酒精的制品者。
- •13.筛选前 3 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内参加过任何药物的临床试验者，或筛选前 3 个月内参加过医疗器械的临床试验者。
- •14.研究者认为存在其他任何可能影响志愿者签署知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或其自身安全的情况。
研究组 & 干预措施
第一组
第二组
第三组
第四组
第五组
第六组
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 整个时间期间
次要结局
- 血药浓度
- 抗 QX013N 抗体
- 血清类胰蛋白酶
研究者
研究点 (1)
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