ChiCTR2100048802尚未招募不适用
培土生金解毒通络法对 RA 伴发间质性肺炎的 前瞻性队列研究
自筹14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 525 人开始时间: 2021年7月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 525
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 一氧化碳弥散容量
研究概览
简要总结
评价培土生金解毒通络法在改善 RA-ILD 患者肺功能和肺间质炎症、肺纤维化、改善生存质量等方面与糖皮质激素+羟氯喹的比较优势。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2010 年 ACR/EULAR RA 分类标准及 RA-ILD（UIP 型）诊断；
- •2.5.1＞DAS28＞2.6；
- •4.年龄 18 岁-65 岁；
- •5.患者知情并同意参加本研究。
排除标准
- •1.2 个月内使用了羟氯喹和糖皮质激素以外的 DMARDs 治疗者；
- •2.有其它严重脏器病变者或精神类疾病者；
- •3.对研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者。
研究组 & 干预措施
试验组
培土生金颗辨证加味
对照组
羟氯喹+泼尼松
结局指标
主要结局
一氧化碳弥散容量
用力肺活量
HRCT 扫描的 ILD 评分
次要结局
- 临床的疾病活动指数评分
- 简化的疾病活动指数评分
- 类风湿关节炎病情活动度评价指数 DAS28
- 患者自身病情的总体评估 PGA
- 医生对患者病情的总体评估 MDGA
- 健康评估问卷残疾指数 HAQ-DI
- 慢性疾病治疗的功能评估-疲劳
研究者
研究点 (14)
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