Tratamiento de consolidación con Y90-Ibritumomab Tiuxetan en Pacientes con Linfoma Folicular de Alto Riesgo, en respuesta parcial o completa a Quimioterapia de Inducción con R-CHOP

GOTEL (Grupo Oncológico para el Tratamiento y Estudio de Los linfomas)0 个研究点开始时间: 2007年8月2日最近更新: 2012年5月1日

试验速览

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•Firma del consentimiento informado por escrito del sujeto ó su representante legal antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo.
•Pacientes mayores de 18 años.
•Diagnóstico histológico de Linfoma Folicular CD20+, grado 1-3a, según la clasificación de la OMS.
•Pacientes de alto riesgo según el FLIPI antes del inicio de la quimioterapia de inducción.
•Estadio II-IV antes del inicio del tratamiento de inducción ó cualquier estadio en pacientes con Linfoma Folicular grado 3.
•Respuesta completa ó parcial al esquema de inducción
•Estado general 0 – 2 de la escala ECOG.
•Esperanza de vida mayor a 3 meses.
•Utilización de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil
•Adecuada reserva medular:
•Infiltración medular por el linfoma inferior al 25%.
•Hb mayor o igual a 10 gr/dL. PMN mayor o igual a 1.500 cél/mm3, plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3
•Adecuada función hepática, renal y cardiaca:
•creatinina <2,5x LSN (límite superior de la normalidad).
•bilirrubina o ALT/AST < 2,5x LSN
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•Pacientes sin respuesta clínica objetiva a la quimioterapia de inducción
•Infiltración de médula ósea > 25% después de la quimioterapia de inducción.
•Plaquetas < 100.000 antes de la radio-inmuno-terapia.
•Enfermedad concomitante grave y/o no controlada:
•Enfermedad hepática, renal, cardiovascular, neurológica ó metabólica
•Insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica, con antecedentes de infarto de miocardio o angina, o arritmia ventricular mayor.
•Serología VBH, VCH, VIH positiva.
•Infección aguda o crónica activa
•Incapacidad social, psíquica o geográfica para cumplir cualquiera de los esquemas de tratamiento
•Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia, o adultos con capacidad de procrear que no utilicen un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 12 meses después
•Hipersensibilidad conocida o sospecha, o reacción adversa confirmada, o sospecha a los fármacos de estudio y otros compuestos relacionados con ellos (Rituximab, Ibritumomab tiuxetan, historia de sensibilidad a proteinas de origen murino, dexametasona, ciclofosfamida y otras antraciclinas, citarabina)

发起方

GOTEL (Grupo Oncológico para el Tratamiento y Estudio de Los linfomas)