Tratamiento de consolidación con Y90-Ibritumomab Tiuxetan en Pacientes con Linfoma Folicular de Alto Riesgo, en respuesta parcial o completa a Quimioterapia de Inducción con R-CHOP
- Conditions
- infoma Folicular CD20+, grado 1-3a, según la clasificación de la OMS
- Registration Number
- EUCTR2007-003091-19-ES
- Lead Sponsor
- GOTEL (Grupo Oncológico para el Tratamiento y Estudio de Los linfomas)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Firma del consentimiento informado por escrito del sujeto ó su representante legal antes del inicio de cualquier procedimiento específico del ensayo.
Pacientes mayores de 18 años.
Diagnóstico histológico de Linfoma Folicular CD20+, grado 1-3a, según la clasificación de la OMS.
Pacientes de alto riesgo según el FLIPI antes del inicio de la quimioterapia de inducción.
Estadio II-IV antes del inicio del tratamiento de inducción ó cualquier estadio en pacientes con Linfoma Folicular grado 3.
Respuesta completa ó parcial al esquema de inducción
Estado general 0 – 2 de la escala ECOG.
Esperanza de vida mayor a 3 meses.
Utilización de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil
Adecuada reserva medular:
Infiltración medular por el linfoma inferior al 25%.
Hb mayor o igual a 10 gr/dL. PMN mayor o igual a 1.500 cél/mm3, plaquetas mayor o igual a 100.000/mm3
Adecuada función hepática, renal y cardiaca:
creatinina <2,5x LSN (límite superior de la normalidad).
bilirrubina o ALT/AST < 2,5x LSN
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Pacientes sin respuesta clínica objetiva a la quimioterapia de inducción
Infiltración de médula ósea > 25% después de la quimioterapia de inducción.
Plaquetas < 100.000 antes de la radio-inmuno-terapia.
Enfermedad concomitante grave y/o no controlada:
Enfermedad hepática, renal, cardiovascular, neurológica ó metabólica
Insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica, con antecedentes de infarto de miocardio o angina, o arritmia ventricular mayor.
Serología VBH, VCH, VIH positiva.
Infección aguda o crónica activa
Incapacidad social, psíquica o geográfica para cumplir cualquiera de los esquemas de tratamiento
Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia, o adultos con capacidad de procrear que no utilicen un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento del estudio y como mínimo 12 meses después
Hipersensibilidad conocida o sospecha, o reacción adversa confirmada, o sospecha a los fármacos de estudio y otros compuestos relacionados con ellos (Rituximab, Ibritumomab tiuxetan, historia de sensibilidad a proteinas de origen murino, dexametasona, ciclofosfamida y otras antraciclinas, citarabina)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Tasa de respuestas clínicas completas según los criterios del International Working Group, después de la consolidación con Zevalín;Secondary Objective: Índice de respuestas clínicas objetivas (completas + parciales).<br>Tasa de conversión de respuestas.<br>Incidencia de respuestas completas moleculares.<br>Duración de la respuesta.<br>Supervivencia libre de evento<br>Supervivencia libre de progresión.<br>Tiempo a tratamiento de rescate.<br>Supervivencia libre de linfoma ó causa específica.<br>Supervivencia Global.<br>Perfil de toxicidad y seguridad de la consolidación.<br>;Primary end point(s): Respuesta clínica completa
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method