CTR20131321已完成3 期
硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻、中度原发性高血压的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 302 人开始时间: 2014年1月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 302
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 比较试验组与对照组在基线和治疗 8 周后平均坐位舒张压的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以琥珀酸美托洛尔缓释片为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •确诊为轻、中度原发性高血压，随机前完成导入期；
- •经坐位血压测定（3 次测定取平均值）：90mmHg≤平均舒张压≤109mmHg；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •经坐位血压测定（3 次测定取平均值）：平均坐位收缩压≥180mmHg；
- •1 型糖尿病或 HBA1c≥9%的 2 型糖尿病；
- •静息心率<60 次 / 分；房颤；二或三度心脏传导阻滞或病窦综合征史（已安装起搏器的除外）；或有临床意义的，需要治疗的室性心律失常；
- •NYHAⅡ~Ⅳ级充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；未矫正的重度心瓣膜病；限制性或肥厚性心肌病；或心肌梗塞病史；
- •阻塞性或支气管痉挛性肺病（如哮喘、支气管炎等），需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗；或具有支气管痉挛病史，目前未经活性药物治疗，但研究者认为参加本试验可能会引发支气管痉挛；
- •肝、肾功能异常（ALT 和 / 或 AST＞3ULN，和 / 或血肌酐＞2ULN）；
- •对α/β受体阻滞剂过敏，或对β受体阻滞剂有禁忌症；
- •导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、α/β受体阻滞剂、β2 受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、Ⅰ、Ⅲ类抗心律失常药物、伐地那非（艾力达）、或他达拉非（希爱力）；
- •妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
- •30 天内参加其它临床试验；
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因。
结局指标
主要结局
比较试验组与对照组在基线和治疗 8 周后平均坐位舒张压的变化。
时间窗: 基线和第 8 周末
次要结局
- 比较试验组与对照组在基线和治疗 8 周后平均坐位收缩压的变化(基线和第 8 周末)
- 比较试验组与对照组治疗 8 周后的总有效率；(基线和第 8 周末)
- 比较试验组与对照组治疗 8 周后的达标率。(基线和第 8 周末)
研究者
朱林
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (31)
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