Ensayo clínico piloto aleatorizado, para evaluar la eficacia y tolerabilidad de quetiapina de liberación prolongada en comparación con la de amitriptilina en el tratamiento de pacientes con fibromialgia
- Conditions
- Fibromialgia
- Registration Number
- EUCTR2008-003694-41-ES
- Lead Sponsor
- niversidad de Granada
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Para la inclusión en el estudio (visita de selección e inicio del periodo de tratamiento) los sujetos deberán cumplir los siguientes criterios:
1. Mujeres o varones con edades comprendidas entre 18 y 70 años
2. Cumplir los criterios consensuados American College of Reumatology para fibromialgia primaria: dolor activo extendido en los 4 cuadrantes del cuerpo y el esquelto axial y en al menos 11 de los 18 puntos dolorosos a la papación digital.
3. Una puntuación mayor o igual de 20 en la puntuación total de la FIQ (0-100).
4. Una puntuación mayor o igula a 4 en el item de dolor medio de la BPI.
5. Firma del consentimiento informado
6. Las mujeres en edad fértil deberán estar utilizando un método anticonceptivo eficaz y tener un resultado negativo en el test de la gonadotropia corionica humana (HCG) en el momento de la inclusión.
7. Estar capacitado para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
La concurrencia de cualquiera de los siguientes criterios supondrá la exclusión del sujeto del estudio:
1. Evidencia de daño traumática actual, enfermedad inflamatoria reumatológica o artropatia infecciosa o de origen endocrinológico.
2. Antecedentes de hipomania, mania, psicosis o demencia.
3. Diagnóstico primario actual del eje I, distinto de depresión mayor.
4. Dependencia de alcohol u otras sustancias en el momento de la inclusión o dentro de los 12 meses anteriores (excepto dependencia en remisión total , y excepto dependencia de cafeina o nicotina), según definición de los criterios de dependencia de sustancias y alcohol del DSM-IV
5. Depresión severa evidenciada por una puntuación mayor o igual a 30 en el Inventario de Depresión de Beck.
6. Pacientes que, en opinión del investigador, tengan un riesgo de suicidio inminente o supongan un peligro para si mismos o para otros.
7. Antecedentes de convulsiones.
8. Falta de respuesta a 2, o más de 2, tipos diferentes de antidepresivos para depresión o fibromialgia.
9. Embarazo o lactancia.
10. Pacientes con historia de retención urinaria, glaucoma de ángulo cerrada o aumento de la presión intraocular.
11. Pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (historia de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca isquémica, fallo cardíaco o alteraciones de la conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que pudieran predisponer al paciente a hipotensión severa (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicación antihipertensiva).
12. Pacientes que hayan recibido IMAOs, ISRS u otros antidepresivos en las 2 semanas previas a la aleatorización..
13. Insuficiencia hepática o renal acutal o pasada.
14. Previo a la aleatorización. Falta de disposición para discontinuar los fármacos previamente prescrito para la fibromialgia distintos a aquellos autorizados por el protocolo, como paracetamol y bromazepam.
15. Pacientes que hayan recibido quetiapina o amitriptilina dentro del año previo a la aleatorización.
16. Pacientes con intolerancia o falta de respuesta conocida a quetiapina y/o amitriptilina, a juicio del investigador.
17. Uso de inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días previos al reclutamiento, incluyendo pero no limitado a: ketaconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir.
18. Uso de inductores del citocromo p450 3A4 en los 14 días previos al reclutamiento, incluyendo pero no limitado a: fenitoina, carbamacepina, barbitúricos, rifampicina, Hierba de San Juan y glucocorticoides.
19. Abuso de opiaceos, anfetaminas, barbituricos, cocaina, cannabis o alucinógenos según los criterios de abuso del DSM-IV , dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento.
20. Condiciones médicas que puedan afectar a la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos en estudio, con relevancia clínica.
21. Enfermedades médicas inestables o inadecuadamente tratadas (por ejemplo: fallo cardíaco congestivo, angina de pecho, hipertensión) según el criterio del investigador.
22. Implicación en el diseño o desarrollo de este estudio.
23. Reclutamientos o aleatorizaciones previas de los tratamientos en el presente estudio.
24. Paricipación en otros ensayos con fármacos dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento en este estudio, o más tiempo según la regulación local.
25. Pacientes con diabetes mellitus (DM) o que cumpla alguno de los siguientes criter
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method