CTR20182449已完成不适用
布洛芬颗粒人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年1月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数: Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者空腹 / 餐后条件下单次口服由浙江康恩贝制药股份有限公司生产的布洛芬颗粒和 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.生产的 Brufen®（20%布洛芬颗粒）的相对生物利用度，评价受试制剂布洛芬颗粒与参比制剂 Brufen®（20%布洛芬颗粒）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由浙江康恩贝制药股份有限公司生产的布洛芬颗粒和kaken Pharmaceutical Co., Ltd.生产的brufen®（20%布洛芬颗粒）的相对生物利用度，评价受试制剂布洛芬颗粒与参比制剂brufen®（20%布洛芬颗粒）的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 39岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁至 40 周岁（包括 18 周岁及 40 周岁）
- •体重：按体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，在 19～26 范围内（包括 19 及 26）
- •身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等持续性病史；生命体征测量显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等均正常或异常无临床意义；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义
- •乙肝表面抗原（胶体金法）、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体病毒学指标检查结果阴性
- •受试者（包括男性受试者）在筛选开始至试验结束 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或存在过敏性家族病史者（过敏性哮喘、过敏性鼻炎等）；过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料或其他非甾体抗炎药有过敏史者
- •有消化道溃疡病史，或有任何胃肠道疾病史
- •有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者
- •试验前 2 个月内献血或失血超过 200 mL 者
- •应用试验药物前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- •应用试验药物前近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药和保健品）
- •应用试验药物前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者
- •烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
药代动力学参数: Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2
时间窗: 给药后 12 小时（空腹） 给药后 24 小时（餐后）
次要结局
- 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、心电图等），体格检查，生命体征测定(首次给药至试验结束)
研究者
瞿伟
浙江康恩贝制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...