CTR20260432进行中（未招募）2 期
一项评价 HMPL-A580 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 剂量递增：MTD 和 / 或 RDE、安全性终点（DLT、TEAE、SAE、具有临床意义的实验室检查异常） 剂量扩展 / 优化：安全性终点、ORR、RP2D 或 RP3D
研究概览
简要总结
1、评估 HMPL-A580 在实体瘤中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂（MTD）和 / 或扩展期推荐剂量（RDE）； 2、评估 HMPL-A580 在特定实体瘤中在 RDE 水平下的安全性和初步有效性，确定 2 期或 3 期推荐剂量（RP2D/RP3D）；
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性及药代动力学和免疫原性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解本研究并有能力自愿签署知情同意书（ICF）；
- •男性或女性，年龄≥18 岁；
- •经组织学确诊的、不可切除、局部晚期或转移性实体瘤：
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个可测量病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分 0～1 分；
排除标准
- •已确诊的 1 型糖尿病或未得到控制的 2 型糖尿病。
- •在研究药物首次给药前 2 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）使用 CYP3A4 抑制剂、P-gp 抑制剂或 BCRP 抑制剂。
- •在首次研究药物给药前 28 天内进行重大手术。
- •需要系统治疗的活动性感染。
- •入组前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •炎症性胃肠疾病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）病史。
- •已知对研究药品的任何组分过敏。
- •怀孕（妊娠检测阳性）或哺乳期妇女。
结局指标
主要结局
剂量递增：MTD 和 / 或 RDE、安全性终点（DLT、TEAE、SAE、具有临床意义的实验室检查异常） 剂量扩展 / 优化：安全性终点、ORR、RP2D 或 RP3D
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 剂量递增（Part A）: ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(整个试验期间)
- 剂量扩展 / 优化（Part B）: DCR、DoR、TTR、PFS、OS(整个试验期间)
- Part A 和 Part B: HMPL-A580、总抗体和游离载荷 HM5041609 的血药浓度和 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUClast、AUCtau、Cmin 等 、ADA 和中和抗体(第一周期至后续周期)
研究者
研究点 (11)
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