ChiCTR2400088457已完成不适用
安利纽崔莱纤盈益生菌固体饮料对超重以及肥胖症患者体重管理相关功效及其作用机制
安利（上海）科技发展有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体脂变化
研究概览
简要总结
1 主要研究目的 探索安利纽崔莱纤盈益生菌固体饮对超重以及肥胖症患者减脂的干预效果，为该产品应用于超重及肥胖成人减重提供临床医学证据。 2 次要研究目的 探究安利纽崔莱纤盈益生菌固体饮对超重及肥胖症患者进行干预后，对糖脂代谢、肠道微生态、免疫调节等的影响，并通过多组学分析等手段挖掘该产品背后的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲原则，即研究参与者受试者及临床研究实施人员均不知道分组和用药情况，只有数据监察和统计分析人员知道研究分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 18 至 65 周岁的男性或女性；
- •② 24.0kg/㎡≤BMI≤34.9 kg/㎡；或男性腰围≥90cm，女性腰围≥85 cm；
- •③ 同意在研究期间遵循饮食和锻炼指南；
- •④ 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记，完成所有 3 次门诊就诊，并提供血液、粪便、尿液样本；
- •⑤ 提供自愿、书面、知情同意以参与研究。
排除标准
- •① 女性在研究期间怀孕、哺乳、或希望怀孕；
- •② 三个月内或在试验期间（新）服用可能影响体重变化的药物，包括抗糖尿病药物、第二代抗精神病药物、激素类药物、抗组胺类药物、α/β受体阻滞剂、利尿剂等；
- •③ 服用过量的膳食补充剂，例如维生素 D >5000 IU/d、鱼油/omega-3＞2g/d；
- •④ 三个月内接受过减肥手术或中草药、中医针灸、埋线、推拿、穴位埋线、电针刺激、拔罐、刮痧、中药穴位贴敷等减肥治疗；
- •⑤ 一个月内服用益生菌（包括含益生菌的酸奶）或抗生素, 且在试验期间不使用抗生素或其它含益生菌的产品；
- •⑥ 癌症、心血管、消化系统疾病（IBD, IBS）、自身免疫性疾病病史；
- •⑦ 三个月内体重变化超过 5 公斤；
- •⑧ 在筛选前 30 天参加其他临床研究试验；
- •⑨ 高酒精（男性＞25g/d，女性＞15g/d）摄入量（计算公式：饮酒量 ml×酒精浓度（%）×0.8）；
- •⑩ 在试验期间使用烟草制品（吸烟指数（SI）＞200，计算公式：SI=吸烟支数×烟龄）；
- •⑪ 对研究产品的活性或非活性成分过敏、敏感或不耐受；
- •⑫ 无自主行为能力或弱势群体。
研究组 & 干预措施
A
B
结局指标
主要结局
体脂变化
时间窗: 0，12，18 周
糖化血红蛋白
时间窗: 0，12，18 周
次要结局
- Android/gynoid 脂肪比率(0，12，18 周)
- 肌肉质量(0，12，18 周)
- 身体质量指数(0，12，18 周)
- 腰围(0，12，18 周)
- 臀围(0，12，18 周)
- 非酒精性脂肪肝分级(0，12，18 周)
- 血脂(0，12，18 周)
- 血清低级别炎症谱(0，12，18 周)
- 人体成分(0，12,18 周)
- 空腹血糖(0，12，18 周)
- 空腹胰岛素(0，12，18 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
益生菌制剂干预体重循环者的减重效果及机制研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验ChiCTR2500101172中国食品发酵工业研究院
Unknown
不适用
益生菌对超重 / 肥胖人群体重体脂的改善效果研究ChiCTR2400079636光明乳业
Unknown
1 期
益生菌缓解肥胖症及其伴随的肠道功能紊乱的研究ChiCTR2200064291江南大学200
Unknown
不适用
钟浩老师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 发酵谷物和益生菌复配代餐粉对超重人群的干预研究ChiCTR1900026615横向80
Unknown
不适用
乳双歧杆菌 ProSci-246 缓解肥胖的临床研究ChiCTR2400088961乳酸菌有益代谢物的挖掘及产业化技术开发