CTR20260086进行中（未招募）2 期
评价 SG301 SC 注射液在系统性红斑狼疮患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
杭州尚健生物技术有限公司40 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 达到 SLE 应答指数 4（SRI-4）的参与者比例
研究概览
简要总结
主要目的：评估 SG301 SC 在系统性红斑狼疮参与者中的有效性。次要目的：1.评估 SG301 SC 在系统性红斑狼疮参与者中的其他有效性；2.评估 SG301 SC 在系统性红斑狼疮参与者中的安全性；3.评估 SG301 SC 在系统性红斑狼疮参与者中的 PK 特征；4.评估 SG301 SC 在系统性红斑狼疮参与者中的 PD 特征；5.评估 SG301 SC 在系统性红斑狼疮参与者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；
- •依据 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE 分类标准诊断为 SLE，且对标准治疗反应不充分、不耐受或复发的参与者；
- •SLEDAI-2K 评分≥8 分，且临床特征 SLEDAI-2K≥4；
- •自身抗体血清学检测阳性；
- •首次给药前至少接受 8 周的标准治疗且首次给药前维持稳定剂量不变至少 4 周。标准治疗指使用下列任何一种或多种药物：（1）口服糖皮质激素如泼尼松≤20mg/d 或等效剂量的其他激素；（2）免疫抑制剂；（3）抗疟药；
- •有生育可能或其伴侣有生育可能的参与者须同意在整个研究期间和末次给药后 6 个月内采用有效避孕措施。
排除标准
- •既往使用过 CD38 或包含 CD38 靶点的单克隆抗体；
- •首次给药前 2 个月内有中枢神经系统疾病活动或研究者认为可能需要接受方案规定的禁用疗法进行治疗的中枢神经系统疾病；
- •混合性结缔组织病诊断（在筛选前的 1 年内）或任何 SLE 和系统性硬化重叠综合征病史；
- •当前或近期有急性 / 慢性感染；
- •首次给药前 12 周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折，或计划在研究期间进行重大手术；
- •首次给药前 4 周内参加过任何临床试验（除外签署知情同意书但未接受临床试验治疗的、或仅接受安慰剂的参与者）；
- •首次用药前 3 个月内使用过任何靶向 T、B 淋巴细胞药物；
- •首次用药前 4 周或者 5 个半衰期（以短的为主）内接受过任何 B 细胞清除药物；
- •首次给药前 2 周内曾接受 JAK 抑制剂治疗；
- •首次给药前 12 周内曾接受下列任一治疗：
- •静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）；
- •存在严重的心脑血管系统疾病，包括但不限于：首次给药前 6 个月内发生导致住院的心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中或纽约心脏病协会Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭等；
- •结核分枝杆菌感染：排除活动性 TB 病史或当前活动性 TB；
- •存在活动性乙肝或者丙肝患者；
- •已知患有活动性梅毒、AIDS 病史者；
- •已知对单克隆抗体药物过敏，即既往发生过 3 级及以上的过敏反应（根据 CTCAE v6.0 分级），或对试验药物辅料过敏；
- •首次给药前 4 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的参与者（已治愈的宫颈原位癌、鳞癌或基底细胞癌或其他局限肿瘤除外）；
- •其他研究者认为会妨碍参与者参与研究的情况。
结局指标
主要结局
达到 SLE 应答指数 4（SRI-4）的参与者比例
时间窗: 24 周
次要结局
- 达到 SLE 应答指数 4（SRI-4）的参与者比例(各疗效访视点)
- 达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的参与者比例(各疗效访视点)
- 达到基于英国系统性红斑狼疮评估组（BILAG-2004）综合狼疮评估的参与者比例(各疗效访视点)
- SLEDAI-2K 相对于基线的变化和参与者比例(各疗效访视点)
- 医师整体评估（PGA）相对于基线的变化和参与者比例(各疗效访视点)
- 首次 BILAG 发作的时间(各疗效访视点)
- 整个研究期间（至治疗第 53 周）SG301 SC 的安全性特征，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）等的发生率、严重程度及与研究药物的相关性(整个研究期间)
- SG301 SC 在系统性红斑狼疮参与者中的免疫原性特征，评估抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的水平(整个研究期间)
研究者
研究点 (40)
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