CTR20192168已完成3 期
比较利拉鲁肽和诺和力对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 424 人开始时间: 2020年3月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 424
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 治疗 26 周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在口服二甲双胍单药治疗不达标的 2 型糖尿病患者中比较利拉鲁肽注射液和诺和力在治疗 26 周后对血糖控制的疗效及安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为 2 型糖尿病（符合 1999 年 WHO 标准）
- •年龄≥18 且≤75 岁，男性或女性
- •筛选前稳定接受二甲双胍单药至少 12 周 [二甲双胍剂量在 1500mg-2000mg/天之间（含界值）]
- •分中心检测 HbA1c 介于 7％和 11％之间（含界值）
- •体重指数（BMI）≥18.5 kg/m2 且≤45 kg/m2
- •患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书
- •患者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •诊断为其他类型的糖尿病和 1 型糖尿病
- •筛选前 3 个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂及胰岛素治疗，因间歇性疾病接受短期（累积使用≤7 天）胰岛素治疗除外
- •筛选前 3 个月内接受全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）
- •筛选前 1 个月内使用具有降糖作用的中药制剂
- •筛选前 3 个月内有反复发作严重或无意识的低血糖的患者
- •筛选前 6 个月内出现过急性代谢并发症者（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态等）
- •慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或血淀粉酶≥3 倍正常值上限，或甘油三酯≥8.0mmol/L
- •筛选期空腹静脉血糖 FPG≥15.0 mmol/L
- •甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤（MEN2）的个人史或家族史
- •明显肝、肾功能不全患者（谷丙转氨酶(ALT)> 2.5×正常值上限(ULN)、谷草转氨酶(AST)> 2.5 ULN、肾小球滤过率<60mL/min/1.73m2[eGFR=175×肌酐（mg/dl）-1.234×年龄（岁）-0.179×性别（男性=1，女性=0.79），1mg/dl=88.4μmol/L]
- •甲亢正在接受治疗或 6 个月内剂量未稳定的甲减
- •未经控制或治疗不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）
- •筛选前 6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为Ⅲ和 IV）、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建（包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术）者
- •需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）
- •过去 5 年内诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌或磷状细胞皮肤癌除外）
- •存在严重慢性胃肠道疾病（如活动性消化道溃疡）和严重感染的患者
- •对二甲双胍、利拉鲁肽注射液和诺和力？中任何成分过敏者
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验
- •孕妇、哺乳期妇女，试验期间不采取恰当避孕措施的育龄期妇女（绝育、宫内节育器、口服避孕药或屏障避孕法）
- •患者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
- •研究者判断不宜参加试验者以及依从性较差的患者
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者
结局指标
主要结局
治疗 26 周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化值
时间窗: 治疗期间
次要结局
- 26 周治疗后免疫原性发生情况（治疗结束抗利拉鲁肽抗体形成情况）(治疗 26 周)
- 治疗 26 周后体重相对基线的变化值(治疗期间)
- 治疗 26 周达到 HbA1c 目标的比例(＜7.0%或≤6.5%)(治疗期间)
- 治疗 14 周后 HbA1c 相对基线的变化值(治疗 14 周)
- 治疗 14 周、26 周空腹静脉血糖（FPG）相对基线的变化值(治疗 14 周、26 周)
- 治疗 14 周、26 周餐后静脉血糖（2h-PBG）相对基线的变化值(治疗 14 周、 26 周)
- 治疗 14 周、26 周空腹胰岛素、空腹 C 肽、（收缩压、舒张压）较基线的变化(治疗 14 周、 26 周)
- 26 周治疗期间出现的不良事件和严重不良事件及发生率，继而判定与试验药物的相关性（尤其关注甲状腺髓样癌、急性胰腺炎、胰腺癌、过敏反应、注射部位反应和急性肾损伤）(治疗期间)
- 26 周治疗期间出现的重度或经血糖值证实的症状性低血糖发作数量(治疗期间)
- 26 周治疗期间相关检查结果异常情况：血常规、血生化、甲状腺功能、尿常规、ECG 评价、生命体征、体格检查(治疗期间)
研究者
徐中南
连云港润众制药有限公司 / 正大天晴药业集团股份有限公司 / 上海医药工业研究院
研究点 (38)
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