ChiCTR2400079969尚未招募不适用
评估受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.5 mcg）与参比制剂骨化三醇软胶囊（CALCITRIOL）（规格：0.5 mcg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
申办方经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物峰浓度
研究概览
简要总结
主要试验目的：评估健康参与者空腹状态下单次口服受试制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.5 mcg，人福普克药业（武汉）有限公司生产）与参比制剂骨化三醇软胶囊（规格：0.5 mcg；Strides Pharma Science Ltd.生产）的生物等效性。 次要试验目的：研究试验用药品在健康参与者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在入住前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病及手术史；
- •在入住前 30 天内使用了维生素 D 及其衍生物制剂、苯妥英 / 苯巴比妥、酮康唑、磷酸盐结合剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、激素类药物、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇吸收、代谢的药物者；
- •在入住前 30 天内使用了任何影响肝酶活性的药物；
- •在入住前 14 天内使用了任何处方药；
- •在入住前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在入住前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在入住前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •筛选时肌酐清除率低于 80 mL/min 者；（计算方式见章节 8.3.4）
- •甲状腺和甲状旁腺功能异常以及钙磷代谢异常尤其是可能出现高血钙者；
- •维生素 D 检查 25-羟基维生素 D3 严重不足者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在入住前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在入住前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者；
- •一次不能吞服多个或较大片剂 / 胶囊者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •从事户外工作者或者需要长时间暴露在太阳光下的工作者或近期有暴露在户外工作者；
- •有尿路结石病史者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
研究组 & 干预措施
空腹 T-R 组
空腹 R-T 组
结局指标
主要结局
药物峰浓度
药物从给药到 t 时的曲线下面积
药物从给药到无穷远时间的曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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