EUCTR2010-021528-81-ES进行中（未招募）不适用
A Phase 3B, Open Label, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine When Administered Alone to Healthy Infants According to Different Immunization Schedules and to Healthy Children aged 2 to 10 YearsEstudio fase 3B, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis cuando se administra sola a bebés sanos según diferentes programas de inmunización y a niños sanos de entre 2 y 10 años.
ovartis Vaccines and Diagnostics s.r.l.0 个研究点目标入组 1,150 人开始时间: 2010年12月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,150
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes masculinos y femeninos:a)Bebés sanos de 2½ meses (71 - 79 días inclusive), (solo aplicable al grupo b).Bebés sanos de 3½ meses (101 - 109 días inclusive), (solo aplicable al grupo II).c)Bebés sanos de 6 meses (solo aplicable al grupo III). (El periodo de la edad se define desde el primer día en que el paciente cumple 6 meses de vida hasta el día anterior en que cumpliría 7 meses).d)Bebés sanos de 2 a 5 años (solo aplicable al grupo IVa). (El periodo de la edad se define desde el primer día en que el paciente cumple 2 años hasta el día anterior en que cumpliría 6 años).e)Bebés sanos de 6 a 10 años (solo aplicable al grupo IVb). (El periodo de la edad se define desde el primer día en que el paciente cumple 6 años hasta el día anterior en que cumpliría 11 años).2 Para aquellos cuyos progenitores o tutores legales hayan entregado el consentimiento informado por escrito de acuerdo con la normativa local una vez explicada la naturaleza del estudio, 3. Disponible para todas las visitas programadas del estudio, 4. Las personas con buen estado de salud según se determine mediante el resultado del historial médico, el examen físico y el criterio clínico del investigador
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Los pacientes cuyos progenitores o tutores legales no deseen o no puedan otorgar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- •2.Los progenitores o tutores legales que no puedan comprender y seguir todos los procedimientos necesarios del estudio para el periodo completo del estudio.
- •3.Antecedentes de administración de una vacuna meningocócica B;
- •4.Enfermedad anterior posible o diagnosticada, causada por N. meningitidis;
- •5.Contacto doméstico con una persona con N. meningitidis confirmado por laboratorio o exposición a dicha persona;
- •6.Antecedentes de reacción alérgica grave después de vacunaciones previas o hipersensibilidad a cualquier componente de una vacuna
- •7.Infección considerable aguda o crónica dentro de los 7 días previos, o temperatura 38 ºC durante el día anterior de recibir la vacuna del estudio;
- •8.Tratamiento con antibióticos dentro de los 6 días anteriores a la participación;
- •9.Personas con antecedentes de alergias a componentes de vacunas.
- •10.Cualquier enfermedad grave crónica o progresiva según el criterio del investigador (por ejemplo, neoplasmas, diabetes mellitus tipo I, enfermedad cardíaca, trastorno hepático, enfermedad neurológica o ataque epiléptico, ya sea asociado a fiebre o como parte de un síndrome o trastorno neurológico subyacente, enfermedad autoinmune, infección de VIH o SIDA, o discrasia o diátesis sanguínea, signos de fallo cardíaco o renal, o desnutrición grave.
- •11.Alteración/afectación sospechada o conocida del sistema inmunológico, tratamiento inmunosupresor, uso de altas dosis de corticosteroides sistémicos o uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (el uso de dosis bajas o moderadas de esteroides inhalados no es un criterio de exclusión);
- •12.Por favor, véase protocolo
研究者
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