A Phase 3B, Open Label, Multi-Center Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Novartis Meningococcal B Recombinant Vaccine When Administered Alone to Healthy Infants According to Different Immunization Schedules and to Healthy Children aged 2 to 10 YearsEstudio fase 3B, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis cuando se administra sola a bebés sanos según diferentes programas de inmunización y a niños sanos de entre 2 y 10 años.

• Conditions: Estudio fase 3B, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica recombinante B de Novartis cuando se administra sola a bebés sanos según diferentes programas de inmunización y a niños sanos de entre 2 y 10 años.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10027202Term: Meningitis bacterial

• Registration Number: EUCTR2010-021528-81-ES
• Lead Sponsor: ovartis Vaccines and Diagnostics s.r.l.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-12-29
• Last Update Posted: 4 August 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1150

Inclusion Criteria

Pacientes masculinos y femeninos:a)Bebés sanos de 2½ meses (71 - 79 días inclusive), (solo aplicable al grupo b).Bebés sanos de 3½ meses (101 - 109 días inclusive), (solo aplicable al grupo II).c)Bebés sanos de 6 meses (solo aplicable al grupo III). (El periodo de la edad se define desde el primer día en que el paciente cumple 6 meses de vida hasta el día anterior en que cumpliría 7 meses).d)Bebés sanos de 2 a 5 años (solo aplicable al grupo IVa). (El periodo de la edad se define desde el primer día en que el paciente cumple 2 años hasta el día anterior en que cumpliría 6 años).e)Bebés sanos de 6 a 10 años (solo aplicable al grupo IVb). (El periodo de la edad se define desde el primer día en que el paciente cumple 6 años hasta el día anterior en que cumpliría 11 años).2 Para aquellos cuyos progenitores o tutores legales hayan entregado el consentimiento informado por escrito de acuerdo con la normativa local una vez explicada la naturaleza del estudio, 3. Disponible para todas las visitas programadas del estudio, 4. Las personas con buen estado de salud según se determine mediante el resultado del historial médico, el examen físico y el criterio clínico del investigador
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Los pacientes cuyos progenitores o tutores legales no deseen o no puedan otorgar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
2.Los progenitores o tutores legales que no puedan comprender y seguir todos los procedimientos necesarios del estudio para el periodo completo del estudio.
3.Antecedentes de administración de una vacuna meningocócica B;
4.Enfermedad anterior posible o diagnosticada, causada por N. meningitidis;
5.Contacto doméstico con una persona con N. meningitidis confirmado por laboratorio o exposición a dicha persona;
6.Antecedentes de reacción alérgica grave después de vacunaciones previas o hipersensibilidad a cualquier componente de una vacuna
7.Infección considerable aguda o crónica dentro de los 7 días previos, o temperatura 38 ºC durante el día anterior de recibir la vacuna del estudio;
8.Tratamiento con antibióticos dentro de los 6 días anteriores a la participación;
9.Personas con antecedentes de alergias a componentes de vacunas.
10.Cualquier enfermedad grave crónica o progresiva según el criterio del investigador (por ejemplo, neoplasmas, diabetes mellitus tipo I, enfermedad cardíaca, trastorno hepático, enfermedad neurológica o ataque epiléptico, ya sea asociado a fiebre o como parte de un síndrome o trastorno neurológico subyacente, enfermedad autoinmune, infección de VIH o SIDA, o discrasia o diátesis sanguínea, signos de fallo cardíaco o renal, o desnutrición grave.
11.Alteración/afectación sospechada o conocida del sistema inmunológico, tratamiento inmunosupresor, uso de altas dosis de corticosteroides sistémicos o uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia dentro de los 14 días anteriores a la inscripción (el uso de dosis bajas o moderadas de esteroides inhalados no es un criterio de exclusión);
12.Por favor, véase protocolo

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified